Suplementação de óleo VigantOL® versus placebo como complemento em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante recebendo tratamento com Rebif® (SOLAR)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de uma forma remitente-recorrente de EM
• RM cerebral e/ou espinhal com achados típicos de EM
• Um primeiro evento clínico antes da Triagem.
• atividade da doença
• Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) inferior ou igual a 4,0 na Triagem.
• Atualmente tratado com interferon-beta-1a 44mg (tiw) sc
• Vontade e capacidade de cumprir o protocolo
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Gravidez e período de lactação
• Qualquer outra doença além da EM que possa explicar melhor os sinais e sintomas.
• Mielite transversa completa ou neurite óptica bilateral.
• Atualmente recebendo ou usando a qualquer momento anticorpos monoclonais, mitoxantrona, terapia citotóxica ou imunossupressora (excluindo esteróides sistêmicos e hormônio adrenocorticotrófico [ACTH]), terapias moduladoras de células B (por exemplo, RituxiMab ou BelimuMab), irradiação linfoide total ou transplante de medula óssea.
• Uso de qualquer outra citocina que não seja interferon ou terapia anticitocina, imunoglobulina intravenosa, plasmaférese ou qualquer medicamento em investigação ou procedimento experimental
• Uso de corticosteroides orais ou sistêmicos ou ACTH
• Têm anormalidades do sistema hormonal relacionadas à vitamina D além da baixa ingestão alimentar ou diminuição da exposição ao sol, ou seja, hiperparatireoidismo primário ou distúrbios granulomatosos.
• Ter uma relação cálcio/creatinina (mmol/mmol) na urina maior que 1,0 ou hipercalcemia
• Está tomando medicamentos que influenciam o metabolismo da vitamina D além dos corticosteróides, por exemplo, fenitoína, barbitúricos, diuréticos tiazídicos e glicosídeos cardíacos.
• Está tomando mais de 1000 UI (25 µg) de suplemento de vitamina D diariamente.
• Têm condições com maior suscetibilidade à hipercalcemia, por exemplo, arritmia conhecida ou doença cardíaca, tratamento com Digitalis ou hidroclorotiazida e aqueles que sofrem de nefrolitíase.
• Tem função hepática inadequada
• Insuficiência renal moderada a grave
• Reserva inadequada de medula óssea
• Histórico ou presença de doença cardíaca grave ou aguda, como disritmia ou arritmia cardíaca não controlada, angina pectoris não controlada, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada (classe 3 ou 4 da NYHA).
• História ou presença de depressão grave, história de tentativa de suicídio ou ideação suicida atual.
• Epilepsia ou convulsões não adequadamente controladas pelo tratamento.
• Abuso atual ou passado de álcool ou drogas.
• Qualquer doença médica ou psiquiátrica importante (como psicose, transtorno bipolar) que, na opinião do investigador, possa criar risco indevido para o sujeito ou afetar a adesão ao protocolo do estudo.
• Contra-indicação conhecida ao tratamento com vitamina D
• Hipersensibilidade conhecida ao interferon ou seu(s) excipiente(s)
• Hipersensibilidade conhecida ao gadolínio.
• Qualquer outra condição que impeça o sujeito de passar por uma ressonância magnética.
• Sinais e sintomas sugestivos de encefalopatia espongiforme transmissível ou familiares que sofram dela.
• Sorologia positiva para HIV, hepatite C ou hepatite B (anticorpo HBsAg e HBc) (teste realizado na triagem).
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
• Outra doença autoimune atual, exceto diabetes.
• Tiveram uma recaída em 30 dias.