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Um estudo de fase I de Lintuzumabe combinado com lenalidomida em pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD)

7 de outubro de 2011 atualizado por: Seagen Inc.

Um ensaio de combinação de Fase I de SGN-33 (Anti-huCD33 mAb; HuM195; Lintuzumabe) e Lenalidomida (Revlimid®) em pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD)

Este estudo é um estudo de fase I, aberto, de braço único, escalonamento de dose para determinar a segurança e a atividade da lenalidomida combinada com lintuzumabe em pacientes com SMD. Pequenos grupos de 3-6 pacientes serão tratados com doses pré-especificadas de lenalidomida e lintuzumab e receberão ciclos de 3 semanas de terapia combinada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St.Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Confirmação da doença de MDS.
  2. Entre 5% e 30% de blastos na medula óssea.
  3. Recebeu tratamento para citopenias dentro de 2 meses
  4. ECOG ≤ 2.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu terapia anterior com lenalidomida, gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg®).
  2. Recebeu quimioterapia/radioterapia dentro de 4 semanas após o registro no estudo.
  3. Recebeu transplante de medula óssea prévio.
  4. 5q- deleção cromossômica em células malignas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
lintuzumabe e lenalidomida
Medicamento: lintuzumabe
4 ou 8 mg/kg IV (na veia) nos Dias 1, 8 e 15 para o primeiro ciclo de 21 dias; 4 ou 8 mg/kg IV (na veia) nos Dias 1 e 8 do segundo ao oitavo ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • SGN-33
Medicamento: lenalidomida
10 ou 15 mg por dia, por via oral nos dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Revlimid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
Prazo: 1 mês após a última dose
1 mês após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Atividade antitumoral
Prazo: A cada dois ciclos de 21 dias
A cada dois ciclos de 21 dias
Perfil farmacocinético (PK) e imunogenicidade (anticorpo humano anti-humano; HAHA)
Prazo: 1 mês após a última dose
1 mês após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric Sievers, MD, Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SG033-0002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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