Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase I su Lintuzumab combinato con lenalidomide in pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS)

7 ottobre 2011 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase I sulla combinazione di SGN-33 (Anti-huCD33 mAb; HuM195; Lintuzumab) e lenalidomide (Revlimid®) in pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS)

Questo studio è uno studio di fase I, in aperto, a braccio singolo, di aumento della dose per determinare la sicurezza e l'attività di lenalidomide in combinazione con lintuzumab in pazienti con sindrome mielodisplastica. Piccoli gruppi di 3-6 pazienti saranno trattati con dosi pre-specificate di lenalidomide e lintuzumab e riceveranno cicli di 3 settimane di terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St.Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma della malattia di MDS.
  2. Tra il 5% e il 30% di blasti nel midollo osseo.
  3. Ricevuto trattamento per citopenie entro 2 mesi
  4. ECOG ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto una precedente terapia con lenalidomide, gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg®).
  2. - Ha ricevuto chemioterapia/radioterapia entro 4 settimane dalla registrazione allo studio.
  3. Ricevuto un precedente trapianto di midollo osseo.
  4. Delezione cromosomica 5q nelle cellule maligne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
lintuzumab e lenalidomide
Droga: lintuzumab
4 o 8 mg/kg EV (in vena) nei giorni 1, 8 e 15 per il primo ciclo di 21 giorni; 4 o 8 mg/kg EV (in vena) nei giorni 1 e 8 dal secondo all'ottavo ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • SGN-33
Droga: lenalidomide
10 o 15 mg al giorno, assunti per via orale nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose
1 mese dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività antitumorale
Lasso di tempo: Ogni altro ciclo di 21 giorni
Ogni altro ciclo di 21 giorni
Profilo farmacocinetico (PK) e immunogenicità (Human Anti-Human Antibody; HAHA)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose
1 mese dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Sievers, MD, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG033-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome mielodisplastica (MDS)

Prove cliniche su lintuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi