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Eine Phase-I-Studie zu Lintuzumab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)

7. Oktober 2011 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-I-Kombinationsstudie mit SGN-33 (Anti-huCD33-mAb; HuM195; Lintuzumab) und Lenalidomid (Revlimid®) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, einarmige Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bestimmung der Sicherheit und Aktivität von Lenalidomid in Kombination mit Lintuzumab bei Patienten mit MDS. Kleine Gruppen von 3–6 Patienten werden mit vorab festgelegten Dosen Lenalidomid und Lintuzumab behandelt und erhalten dreiwöchige Zyklen einer Kombinationstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St.Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankheitsbestätigung von MDS.
  2. Zwischen 5 und 30 % Blasten im Knochenmark.
  3. Erhielt innerhalb von 2 Monaten eine Behandlung wegen Zytopenien
  4. ECOG ≤ 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit Lenalidomid, Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg®) erhalten.
  2. Erhielt innerhalb von 4 Wochen nach der Studienregistrierung eine Chemotherapie/Strahlentherapie.
  3. Vorherige Knochenmarktransplantation erhalten.
  4. 5q- chromosomale Deletion in bösartigen Zellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Lintuzumab und Lenalidomid
Arzneimittel: Lintuzumab
4 oder 8 mg/kg i.v. (in die Vene) an den Tagen 1, 8 und 15 für den ersten 21-Tage-Zyklus; 4 oder 8 mg/kg i.v. (in die Vene) an den Tagen 1 und 8 für den zweiten bis achten 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • SGN-33
Arzneimittel: Lenalidomid
10 oder 15 mg pro Tag, oral eingenommen an den Tagen 1–14 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis
1 Monat nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antitumoraktivität
Zeitfenster: Alle zwei 21-Tage-Zyklen
Alle zwei 21-Tage-Zyklen
Pharmakokinetisches (PK) Profil und Immunogenität (Human Anti-Human Antibody; HAHA)
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis
1 Monat nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Sievers, MD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG033-0002

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