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Segurança e eficácia da vacina terapêutica de DNA GX-188E administrada por eletroporação após observação (GX-188E)

11 de julho de 2017 atualizado por: Genexine, Inc.

Um estudo clínico prospectivo, observacional, aberto, multicêntrico e de acompanhamento para determinar a recorrência de neoplasia intraepitelial cervical e avaliar a segurança a longo prazo de GX-188E, uma vacina terapêutica baseada em DNA, administrada por via intramuscular por eletroporação (EP ) em indivíduos que foram diagnosticados com HPV (papilomavírus humano) 16 ou 18 positivo para neoplasia intraepitelial cervical 3 (CIN 3) e participaram do estudo de fase 2 (GX-188E_CIN3_P2)

Este estudo é para acompanhar a mudança da resposta imune medindo a resposta das células T específicas do tipo 16/18 E6 e E7 do HPV e a condição da lesão em indivíduos que administraram uma vacina terapêutica baseada em DNA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento para investigar a mudança de imunogenicidade e condição da lesão em indivíduos com neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 3 que se inscreveram e participaram do estudo GX-188E fase II (GX-188E_CIN3_P2).

Os indivíduos farão visitas 7 vezes por cerca de três anos a partir da última visita do estudo de fase 2 GX-188E (GX-188E_CIN3_P2).

Os endpoints são para avaliar a mudança de resposta imune, lesão envolvida e estado de infecção em comparação com a visita final no ensaio de fase 2 (GX-188E_CIN3_P2).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos que completaram a administração da vacina de DNA de cada dosagem (1 e 4 mg).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles que voluntariamente assinaram o formulário de consentimento informado
  • Os indivíduos que participaram do estudo de fase II (GX-188E_CIN3_P2)

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que não receberam a vacina de DNA GX-188E durante o ensaio de Fase II (GX-188E_CIN3_P2)
  • Os sujeitos, é difícil participar deste estudo continuamente
  • Qualquer outra condição inelegível a critério do investigador que seria inelegível para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo observacional
Indivíduos no período inferior a 24 semanas após a administração final de GX-188E
Biológico: GX-188E
No estudo de fase II, 72 pacientes foram divididos em dois grupos de dose (1 mg e 4 mg) e receberam GX-188E três vezes por eletroporação durante todo o período de estudo. Após a administração final, o acompanhamento será realizado para investigar aspectos de segurança e eficácia.
Outros nomes:
  • GX-188E administrado por eletroforação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança examinada por exame físico, sinais vitais, ECG, teste de laboratório clínico, etc.
Prazo: na semana -18 e 130

avaliação de segurança de longo prazo da vacina de DNA GX-188E de indivíduos que participaram do ensaio clínico GX-188E_ CIN3_P2

- O perfil de segurança seria examinado por exame físico, sinais vitais, ECG, teste de laboratório clínico, etc.
na semana -18 e 130
recidiva da lesão
Prazo: na semana -18 e 130
A alteração da lesão NIC (incluindo câncer cervical) seria comparada à da última consulta no estudo de fase II
na semana -18 e 130

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança do estado de infecção pelo HPV
Prazo: na semana -18 e 130
A alteração do estado de infecção por HPV seria comparada com a da última consulta no estudo de fase II.
na semana -18 e 130
A alteração do resultado do teste de citologia
Prazo: na semana -18 e 130
A alteração do status da citologia seria comparada com a da última visita no estudo de fase II.
na semana -18 e 130
A alteração da resposta imune
Prazo: na semana -18 e 130
Seria determinado avaliando a resposta das células T específicas E6 e E7 do tipo 16/18 do HPV (IFN-γ ELISPOT: ensaio imunoenzimático ligado a enzima) usando PBMC (monócito de sangue periférico).
na semana -18 e 130
Concentração de Flt-3L (ligante de tirosina quinase 3 relacionado com fms) (Flt-3L ELISA) usando plasma.
Prazo: na semana -18 e 130
Avaliação farmacodinâmica de GX-188E
na semana -18 e 130
Pesquisa de gravidez e parto
Prazo: na semana -18 e 130
Os assuntos pertinentes ao tema gravidez e parto seriam coletados por meio de pesquisa para identificação de ocorrência, frequência e característica.
na semana -18 e 130

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Genexine, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jong-Sup Park, M.D., The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Tae-Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Investigador principal: Jae-Kwan Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Investigador principal: Chi-Heum Cho, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GX-188E_CIN3_P2_FU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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