Um estudo investigando a bioequivalência da combinação de dose fixa de COREG CR para COREG CR e ZESTRIL.

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres adultos sem potencial para engravidar com idade entre 18 e 55 anos, inclusive
• Peso corporal > 60 kg (132 lbs) e índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 33

Critério de exclusão:

• Qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada no histórico de triagem, exame físico ou laboratorial ou qualquer outra condição médica ou circunstância que torne o voluntário inadequado para a participação no estudo.
• Indivíduos que metabolizam mal o carvedilol com base na genotipagem do CYP2D6 conforme determinado na triagem.
• Tratamento com qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas, suplementos fitoterápicos e dietéticos, bem como produtos contendo toranja) dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose da medicação do estudo e até o final do estudo. Tratamento com quaisquer medicamentos prescritos que sejam inibidores de CYP2D6 dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo até o final do estudo. Excluído desta lista está o paracetamol em doses ≤ 2 gramas/dia.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1 da Sessão 1.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de bebidas destiladas) dentro de 6 meses após a triagem.
• Triagem positiva para drogas na urina (UDS), incluindo álcool na triagem. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos.
• Relação Na/creatinina na urina < 0,1 meq/mg.
• Positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou HIV.
• Mulheres com potencial para engravidar.
• Frequência cardíaca em repouso ≤ 50 batimentos por minuto (bpm) na triagem.
• Quaisquer anormalidades conforme definido no protocolo de ECG de 12 derivações durante a triagem
• Histórico documentado de pressão arterial baixa (PAS média ≤ 110 mm Hg e/ou PAD ≤ 50 mm Hg) ou pressão arterial abaixo desses valores no momento da triagem.
• Hipotensão ortostática diagnosticada na triagem (a hipotensão ortostática será definida como uma redução na pressão arterial sistólica de 20 mmHg ou mais e/ou uma redução na pressão arterial diastólica de 10 mmHg ou mais para medições em pé versus supino.
• Doação de sangue superior a 500 mL em um período de 56 dias, incluindo ~478 mL de sangue coletado durante este estudo.
• História de asma, DPOC e/ou hipersensibilidade a agentes bloqueadores β-adrenérgicos.
• História de sensibilidade à heparina, trombocitopenia induzida por heparina ou sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes.
• História de anafilaxia ou reações anafilactóides ou reações alérgicas graves a medicamentos.
• História de angioedema.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• História de sensibilidade ao carvedilol, lisinopril, alfa-bloqueadores, beta-bloqueadores ou inibidores da ECA.