- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00552708
En studie som undersöker bioekvivalensen av kombinationen av fast dos av COREG CR till COREG CR och ZESTRIL.
13 oktober 2010 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, öppen etikett, endos, crossover-studie för att demonstrera bioekvivalensen av den slutliga formuleringen med fast doskombination (FDC) (COREG CR & Lisinopril) till COREG CR & ZESTRIL som används i Fas III-studien
Denna studie kommer att vara en randomiserad studie som undersöker bioekvivalensen av COREG CR till dess komponenter, COREG och Lisinopril (ZESTRIL).
PK-prover kommer att erhållas under hela studien för att undersöka PK av COREG CR FDC till COREG och Lisinopril
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor i icke fertil ålder som är mellan 18 och 55 år, inklusive
- Kroppsvikt > 60 kg (132 lbs) och body mass index (BMI) mellan 19 och 33
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt relevanta abnormiteter som identifierats i screeningshistoriken, fysisk undersökning eller laboratorieundersökning, eller andra medicinska tillstånd eller omständigheter som gör volontären olämplig för att delta i studien.
- Försökspersoner som metaboliserar karvedilol dåligt baserat på CYP2D6-genotypning som fastställts vid screening.
- Behandling med alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott, samt produkter som innehåller grapefrukt) inom 7 dagar eller 5 halveringstider före första dosen av studiemedicinering och fram till slutet av studien. Behandling med alla receptbelagda läkemedel som är CYP2D6-hämmare inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av studien. Undantaget från denna lista är paracetamol i doser på ≤ 2 gram/dag.
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1 av session 1.
- Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
- Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces öl eller 1,5 ounces starksprit) inom 6 månader efter screening.
- Positiv urinläkemedelsscreening (UDS) inklusive alkohol vid screening. En minimilista över droger som kommer att screenas för inkluderar amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner.
- Urin Na/kreatininförhållande < 0,1 mekv/mg.
- Positivt för Hepatit B-ytantigen eller HIV.
- Kvinnor i fertil ålder.
- Vilopuls på ≤ 50 slag per minut (bpm) vid screening.
- Eventuella avvikelser enligt definitionen i protokollet för 12-avlednings-EKG under screening
- Dokumenterad historia av lågt blodtryck (genomsnittligt SBP ≤ 110 mm Hg och/eller DBP ≤50 mm Hg) eller blodtryck under dessa värden vid tidpunkten för screening.
- Ortostatisk hypotension som diagnostiserats vid screening (ortostatisk hypotension definieras som en minskning av systoliskt blodtryck på 20 mmHg eller mer och/eller en minskning av diastoliskt blodtryck på 10 mmHg eller mer för stående jämfört med liggande mätningar.
- Donation av blod över 500 ml inom en 56-dagarsperiod, inklusive ~478 ml blod som tagits under denna studie.
- Anamnes med astma, KOL och/eller överkänslighet mot β-adrenerga blockerande medel.
- Anamnes med känslighet för heparin, heparininducerad trombocytopeni eller känslighet för någon av studieläkemedlen eller komponenter därav.
- Anamnes på anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner eller allvarliga allergiska reaktioner på läkemedel.
- Historik av angioödem.
- Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Anamnes med känslighet för karvedilol, lisinopril, alfablockerare, betablockerare eller ACE-hämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att fastställa bioekvivalens för den slutliga FDC-produkten (80 mg karvedilol CR/10 mg lisinopril) i förhållande till samtidig dosering av COREG CR (80 mg) och ZESTRIL (10 mg, överinkapslad) under hela studien
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att ytterligare utvärdera den farmakokinetiska profilen för den slutliga FDC-produkten. För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka doser av den fasta doskombinationen vid de högsta dosstyrkorna av varje komponent under hela studien
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
plasmanivåer av karvedilol för att bestämma farmakokinetiska parametrar.
|
|
plasmanivåer av lisinopril bestämmer farmakokinetiska parametrar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
2 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antioxidanter
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Karvedilol
- Lisinopril
Andra studie-ID-nummer
- CFD108412
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på COREG CR
-
Royan InstituteAvslutadIn vitro-fertiliseringIran, Islamiska republiken
-
CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting ServicesAvslutad
-
West Virginia UniversityWest Virginia Clinical and Translational Science InstituteAvslutadGlioblastom | Glioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad
-
University of MinnesotaGlaxoSmithKlineAvslutadPre-hypertoniFörenta staterna
-
Ewha Womans UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...UpphängdHjärtinfarkt | Akut koronarsyndromFörenta staterna
-
Ewha Womans UniversityAvslutadArtrosKorea, Republiken av
-
Jing MaOkändHjärtsvikt | Akut hjärtinfarktKina