Aggrenox para tratar o Covid-19 agudo (ATTAC-19)
Um estudo controlado randomizado para avaliar os resultados com Aggrenox em pacientes com infecção por SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo/objetivos específicos: O objetivo deste estudo é explorar a eficácia de Aggrenox em pacientes com infecção por SARS-CoV-2 com sintomas consistentes com COVID-19.
Entre 132 pacientes com SARS-CoV-2 (66 pacientes em cada braço randomizado), determinaremos a eficácia de Aggrenox nos resultados clínicos.
Hipóteses/Questões de pesquisa Em comparação com o tratamento padrão, a adição de Aggrenox (Dipiridamol ER 200mg/Aspirina 25mg) ao tratamento padrão resultará em melhora na escala ordinal composta de COVID no dia 15. Além disso, o Aggrenox combinado (Dipiridamol ER 200mg/Aspirina 25mg via oral/enteral) e o tratamento padrão reduzirão a necessidade de ventilação, o tempo de ventilação mecânica, o tempo de internação hospitalar, o tempo de internação na UTI, diminuirá o risco de complicações tromboembólicas e melhorará a sobrevida. do que o tratamento padrão sozinho em pacientes com SARS-CoV-2.
Projeto de pesquisa e métodos Desenho randomizado. Os participantes serão randomizados 1:1 para Aggrenox ou tratamento padrão. Braço 1: Comparador Ativo: (Aggrenox (Dipiridamol ER 200 mg/ Aspirina 25 mg por via oral/enteral).
Os participantes receberão Aggrenox (Dipiridamol ER 200 mg/ Aspirina 25 mg por via oral/enteral), 2 vezes ao dia (dose recomendada pela FDA) começando no dia da inscrição por um total de 2 semanas + tratamento padrão.
Braço 2: Comparador de cuidados padrão: Os participantes receberão cuidados padrão a partir do dia da inscrição por um total de 2 semanas.
Os investigadores realizarão um estudo piloto randomizado, de 2 braços, aberto, em um único local, para avaliar o efeito do Aggrenox oral (Dipiridamol ER 200mg/Aspirina 25mg oral/enteralmente) nos resultados clínicos em pacientes com SARS-CoV-2. Nesta proposta de pesquisa, os investigadores atribuirão aleatoriamente 132 participantes consentidos com diagnóstico de SARS-CoV-2 a dois grupos de tratamento: 1) Aggrenox (Dipiridamol ER 200mg/Aspirina 25mg oral/enteral) + tratamento padrão e 2) tratamento padrão sozinho. Os participantes serão selecionados, inscritos, receberão tratamento e acompanhados por 28 dias. O objetivo e o procedimento do estudo serão explicados a todos os indivíduos elegíveis e o consentimento informado será obtido dos indivíduos interessados ou de um procurador autorizado a participar do estudo. Os investigadores irão coletar dados demográficos, clínicos, laboratoriais e radiológicos. Os pacientes seriam acompanhados diariamente por 2 semanas após a inscrição enquanto o paciente estiver no hospital e, uma vez liberados, serão chamados a cada 3 dias para acompanhamento dos sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Hospitalização.
- Ácido nucleico viral SARS-CoV-2 positivo em 3 dias.
- Resultado do teste de laboratório pendente mais alta suspeita clínica de SARS-CoV-2 (febre e tosse por ≤ 7 dias, infiltrados pulmonares bilaterais na imagem ou nova hipoxemia com spO2 ≤ 94% em ar ambiente ou sem explicação alternativa para sintomas respiratórios).
- Disposto e capaz de fornecer consentimento ou por procuração autorizada.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Deficiência de G-6PD.
- Uso de agentes antiplaquetários, incluindo inibidores dos receptores plaquetários P2Y12 ADP, inibidores da fosfodiesterase e inibidores da glicoproteína IIB/IIIA.
- Em anticoagulação terapêutica com coumadina, heparina e anticoagulantes orais diretos.
- Choque vasodilatador.
- Paciente com angina contínua conhecida, infarto do miocárdio recente e estenose aórtica subvalvar.
- Úlcera gástrica ou duodenal ativa ou qualquer distúrbio hemorrágico.
- Hemoglobina
- Infecção respiratória aguda por > 10 dias.
- Alergia/hipersensibilidade conhecida ao dipiridamol e/ou aspirina.
- Insuficiência hepática ou renal grave.
- Hipertensão não controlada definida como sistólica > 180 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg.
- Pacientes com alergia conhecida a AINEs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes recebendo Dipiridamol e Aspirina
Dipiridamol ER 200mg/ Aspirina 25mg via oral/enteral mais cuidado padrão.
Os participantes receberão Dipiridamol ER 200mg/Aspirina 25mg via oral/enteral), 2 vezes ao dia, começando no dia da inscrição por um total de 2 semanas.
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Os participantes do grupo experimental receberão Dipiridamol ER 200mg/ Aspirina 25mg por via oral/enteral (se tiverem sonda de alimentação), 2 vezes ao dia a partir do dia da inscrição por um total de 2 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberão atendimento padrão a partir do dia da inscrição por um total de 2 semanas.
O tratamento do padrão de atendimento consiste em uma dose de carga intravenosa Remidesivir 200 mg e, em seguida, 100 mg/diariamente por um total de 4 dias para pacientes não intubados e 10 dias para pacientes intubados, decadron intravenoso/oral 6 mg/diariamente por 10 dias e profilático LMPH subcutâneo diariamente, começou no dia da inscrição e durante a hospitalização.
Se os pacientes forem alta antes de 10 dias, eles são prescritos de decadron oral 6 mg por dia para concluir o curso de 10 dias.
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Outro: Participantes recebendo padrão de atendimento
Os participantes receberão atendimento padrão a partir do dia da inscrição por um total de 2 semanas.
O tratamento do padrão de atendimento consiste em uma dose de carga intravenosa Remidesivir 200 mg e, em seguida, 100 mg/diariamente por um total de 4 dias para pacientes não intubados e 10 dias para pacientes intubados, decadron intravenoso/oral 6 mg/diariamente por 10 dias e profilático LMPH subcutâneo diariamente, começou no dia da inscrição e durante a hospitalização.
Se os pacientes forem alta antes de 10 dias, eles são prescritos de decadron oral 6 mg por dia para concluir o curso de 10 dias.
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Os participantes receberão atendimento padrão a partir do dia da inscrição por um total de 2 semanas.
O tratamento do padrão de atendimento consiste em uma dose de carga intravenosa Remidesivir 200 mg e, em seguida, 100 mg/diariamente por um total de 4 dias para pacientes não intubados e 10 dias para pacientes intubados, decadron intravenoso/oral 6 mg/diariamente por 10 dias e profilático LMPH subcutâneo diariamente, começou no dia da inscrição e durante a hospitalização.
Se os pacientes forem alta antes de 10 dias, eles são prescritos de decadron oral 6 mg por dia para concluir o curso de 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Covid (Doença do Coronavírus-19) Escala ordinal
Prazo: 15 dias
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Mudança na escala ordinal covid compósita do dia 1 a 14. Escala ordinal: 1) não hospitalizada com a retomada de atividades normais; 2) não hospitalizado, mas incapaz de retomar atividades normais; 3) hospitalizados, não exigindo oxigênio; 4) hospitalizados, exigindo oxigênio; 5) hospitalizados, exigindo oxigenoterapia com alto fluxo, ou ventilação não invasiva; 6) hospitalizados, exigindo ventilação invasiva; 7) Ventilação mais suporte adicional de órgãos, como pressores, terapia de reposição renal e ECMO e 8) morte. A escala ordinal covid varia de 1 a 8, com a pontuação 1 na escala corresponde a um paciente ambulatorial com sintomas mínimos e a pontuação 8 na escala corresponde à morte. |
15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Mortalidade por todas as causas avaliada no dia 28.
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28 dias
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Mortalidade
Prazo: 14 dias
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A mortalidade por todas as causas avaliada no dia 14.
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14 dias
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Marcador inflamatório entre a linha de base e 7 dias
Prazo: Linha de base e 7 dias
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Mudança no marcador D-dimer
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Linha de base e 7 dias
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Escala ordinal covid
Prazo: 28 dias
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Escala ordinal covid
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28 dias
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Número de participantes que não exigem oxigênio suplementar
Prazo: 28 dias
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Número de participantes que receberam oxigênio suplementar ou aqueles com dias suplementares sem oxigênio
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28 dias
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Invasivo-ventilador
Prazo: 28 dias
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Número de participantes que eram invasivos-ventilador livre
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28 dias
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ICU fica
Prazo: 28 dias
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Número de participantes admitidos na UTI
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28 dias
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Marcador inflamatório
Prazo: Linha de base e 7 dias
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Aumento da ferritina marcadora
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Linha de base e 7 dias
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Marcador inflamatório
Prazo: Linha de base e 7 dias
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Aumento da proteína C-reativa marcadora
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Linha de base e 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Singla, MD, Rutgers University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Macatangay BJC, Jackson EK, Abebe KZ, Comer D, Cyktor J, Klamar-Blain C, Borowski L, Gillespie DG, Mellors JW, Rinaldo CR, Riddler SA. A Randomized, Placebo-Controlled, Pilot Clinical Trial of Dipyridamole to Decrease Human Immunodeficiency Virus-Associated Chronic Inflammation. J Infect Dis. 2020 Apr 27;221(10):1598-1606. doi: 10.1093/infdis/jiz344.
- Li Z LX, Huang Yi-Y et al. FEP-based screening prompts drug repositioning against COVID-19. 2020.
- Liu X LZ, Liu S et al. . Therapeutic effects of dipyridamole on COVID-19 patients with coagulation dysfunction. 2020.
- Kohler D, Streienberger A, Morote-Garcia JC, Granja TF, Schneider M, Straub A, Boison D, Rosenberger P. Inhibition of Adenosine Kinase Attenuates Acute Lung Injury. Crit Care Med. 2016 Apr;44(4):e181-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001370.
- Fata-Hartley CL, Palmenberg AC. Dipyridamole reversibly inhibits mengovirus RNA replication. J Virol. 2005 Sep;79(17):11062-70. doi: 10.1128/JVI.79.17.11062-11070.2005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Aspirina
- Dipiridamol
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020001469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Covid19
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Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
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Ain Shams UniversityRecrutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
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Colgate PalmoliveConcluído
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Christian von BuchwaldConcluído
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichInscrevendo-se por convite
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Alexandria UniversityConcluído