Paclitaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida com ou sem carboplatina no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente avançado que pode ser removido por cirurgia

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de mama invasivo do tipo basal confirmado histologicamente que atende aos seguintes critérios:

  • Doença recém-diagnosticada
  • Doença primária localmente avançada ou operável > 2 cm, sem evidência de doença metastática

  • Tumores clínicos T2 (> 2 cm), T3 (> 5 cm) ou T4 primários com ou sem envolvimento clínico de linfonodos (N0-3)

    • Os tumores T4 são definidos por qualquer um dos seguintes:

      • Ulceração da pele
      • nódulos satélites
      • Peau d' orange (edema de pele)
      • Invasão da parede torácica
      • Câncer de mama inflamatório
• Her-2/neu 0-1+ por IHC (ou negativo por hibridização fluorescente in situ se Her-2 2+ por imuno-histoquímica)
• Nenhuma doença metastática

• Status do receptor hormonal:

  • Doença negativa para receptores de estrogênio e progesterona

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

• Fêmea
• Estado da menopausa não especificado
• Status de desempenho ECOG (PS) 0-2 ou Karnofsky PS 60-100%
• Expectativa de vida > 10 anos
• Leucócitos ≥ 3.000/μL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL
• Plaquetas ≥ 100.000/μL
• Bilirrubina total normal
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
• Creatinina normal OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Fração de ejeção cardíaca ≥ 50% avaliada por MUGA ou ecocardiograma 2D

Critério de exclusão:

• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao paclitaxel, carboplatina ou outros agentes usados ​​no estudo
• Neuropatia periférica pré-existente

• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Malignidades prévias, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ tratado curativamente do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
• Nenhum paciente HIV positivo recebendo terapia antirretroviral combinada
• Sem profilaxia concomitante de fator de crescimento primário
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante, imunoterapia, terapia hormonal para câncer, cirurgia para câncer ou medicamentos experimentais