Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid z karboplatyną lub bez niej w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, który można usunąć chirurgicznie

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Yap Yoon Sim, National Cancer Centre, Singapore

Randomizowane badanie II fazy z neoadiuwantowym cotygodniowym paklitakselem plus karboplatyną w porównaniu z cotygodniowym paklitakselem w monoterapii, a następnie w obu ramionach doksorubicyną i cyklofosfamidem w leczeniu operacyjnym lub miejscowo zaawansowanym raku piersi podtypu podstawnopodobnego korelujące ekspresję mRNA i białka BRCA-1 z odpowiedzią na karboplatynę

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, doksorubicyna, cyklofosfamid i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza z karboplatyną czy bez niej w leczeniu raka piersi.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada podawanie paklitakselu razem z doksorubicyną i cyklofosfamidem, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z podawaniem paklitakselu razem z doksorubicyną, cyklofosfamidem i karboplatyną w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, który można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych guza po neoadiuwantowym paklitakselu z vs bez karboplatyny, a następnie cyklofosfamidem i chlorowodorkiem doksorubicyny u kobiet z pierwotnym rakiem piersi typu podstawowego.

Wtórny

  • Aby ocenić ogólny odsetek odpowiedzi klinicznych i patologicznych.
  • Aby ocenić bezpieczeństwo i toksyczność.
  • Ocena przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego.
  • Aby skorelować niską ekspresję BRCA1 (białko i mRNA), mutację p53, dodatni CK5/6, dodatni CK 14, podstawowy profil ekspresji genów i odpowiedź na leczenie oparte na karboplatynie.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według stadium klinicznego (T2-3 vs T4). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (terapia standardowa): Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę raz w tygodniu w tygodniach 1-12. Następnie pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny IV i cyklofosfamid IV w dniach 1, 8 i 15. Leczenie chlorowodorkiem doksorubicyny i cyklofosfamidem powtarza się co 21 dni przez 4 kursy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II (terapia eksperymentalna): Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 15 do 20 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie paklitakselem i karboplatyną powtarza się co 28 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid jak w ramieniu I.

Wszyscy pacjenci zostaną następnie poddani chirurgicznej resekcji guza.

Pacjenci poddawani są biopsji do badań korelacyjnych. Próbki są analizowane pod kątem statusu receptora estrogenowego i progesteronowego oraz molekularnych punktów końcowych (CK 5/6, CK14, p53, BRCA i EGFR) za pomocą RT-PCR, immunohistochemii, ekspresji białek i profilowania ekspresji genów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi typu podstawnego spełniający następujące kryteria:

    • Nowo zdiagnozowana choroba
    • Miejscowo zaawansowana lub operacyjna choroba pierwotna > 2 cm, bez cech przerzutów

    • Kliniczne guzy pierwotne T2 (> 2 cm), T3 (> 5 cm) lub T4 z lub bez zajęcia węzłów chłonnych (N0-3)

      • Guzy T4 są definiowane przez którekolwiek z poniższych:

        • Owrzodzenie skóry
        • Guzki satelitarne
        • Peau d' orange (obrzęk skóry)
        • Inwazja ściany klatki piersiowej
        • Zapalny rak piersi
  • Her-2/neu 0-1+ metodą IHC (lub ujemna metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ, jeśli Her-2 2+ metodą immunohistochemiczną)
  • Brak przerzutów

  • Status receptora hormonalnego:

    • Choroba bez receptorów estrogenowych i progesteronowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2 lub PS Karnofsky'ego 60-100%
  • Oczekiwana długość życia > 10 lat
  • Leukocyty ≥ 3000/μl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl
  • Płytki krwi ≥ 100 000/μl
  • Bilirubina całkowita w normie
  • AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% oceniana w badaniu MUGA lub echokardiogramie 2D

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do paklitakselu, karboplatyny lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub leczonego leczonego raka szyjki macicy in situ

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Brak pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
  • Brak jednoczesnej profilaktyki pierwotnego czynnika wzrostu
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii, immunoterapii, hormonalnej terapii przeciwnowotworowej, chirurgii nowotworowej ani leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1 (Ramię standardowe)
Ramię 1 (Ramię standardowa) Przedoperacyjne (podstawowe/ neoadjuwantowe) dożylne cotygodniowe paklitaksel 80 mg/m2 przez 12 tygodni, a następnie doksorubicyna 60 mg/m2 w skojarzeniu z cyklofosfamidem 600 mg/m2 co 21 dni przez 4 cykle.
Lek: cyklofosfamid
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Lek: paklitaksel
Eksperymentalny: Ramię 2 (ramię eksperymentalne)
Grupa 2 (grupa eksperymentalna) Przedoperacyjny dożylny cotygodniowy paklitaksel 80 mg/m2 pc. w skojarzeniu z karboplatyną AUC 2 w D1, D8 i D15 co 28 dni przez 4 cykle, a następnie doksorubicyna 60 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cyklofosfamidem 600 mg/m2 co 21 dni na 4 cykle.
Lek: karboplatyna
Lek: cyklofosfamid
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Lek: paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Odpowiedź patologiczna zostanie oceniona na podstawie oceny materiału chirurgicznego po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem.
Odpowiedź patologiczna zostanie oceniona na podstawie oceny materiału chirurgicznego po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne wskaźniki odpowiedzi klinicznych i patologicznych
Ramy czasowe: Odpowiedź kliniczna: seria 4 cotygodniowych badań klinicznych; Mammografia, USG piersi: wyjściowa, 3 tygodnie po protokole leczenia lub udokumentowana progresja kliniczna. Odpowiedź patologiczna: Ocena preparatu chirurgicznego po leczeniu protokołowym.
Odpowiedź kliniczna: seria 4 cotygodniowych badań klinicznych; Mammografia, USG piersi: wyjściowa, 3 tygodnie po protokole leczenia lub udokumentowana progresja kliniczna. Odpowiedź patologiczna: Ocena preparatu chirurgicznego po leczeniu protokołowym.
Całkowite i wolne od choroby przeżycie
Ramy czasowe: Odpowiedź kliniczna: seria 4 cotygodniowych badań klinicznych; Mammografia, USG piersi: wyjściowa, 3 tygodnie po protokole leczenia lub udokumentowana progresja kliniczna. Odpowiedź patologiczna: Ocena preparatu chirurgicznego po leczeniu protokołowym.
Odpowiedź kliniczna: seria 4 cotygodniowych badań klinicznych; Mammografia, USG piersi: wyjściowa, 3 tygodnie po protokole leczenia lub udokumentowana progresja kliniczna. Odpowiedź patologiczna: Ocena preparatu chirurgicznego po leczeniu protokołowym.
Występowanie każdego elementu toksyczności
Ramy czasowe: Odpowiedź kliniczna: seria 4 cotygodniowych badań klinicznych; Mammografia, USG piersi: wyjściowa, 3 tygodnie po protokole leczenia lub udokumentowana progresja kliniczna. Odpowiedź patologiczna: Ocena preparatu chirurgicznego po leczeniu protokołowym.
Odpowiedź kliniczna: seria 4 cotygodniowych badań klinicznych; Mammografia, USG piersi: wyjściowa, 3 tygodnie po protokole leczenia lub udokumentowana progresja kliniczna. Odpowiedź patologiczna: Ocena preparatu chirurgicznego po leczeniu protokołowym.
Korelacja między niską ekspresją BRCA1 (białko i mRNA), mutacją p53, dodatnim CK5/6, dodatnim CK14, podstawowym profilem ekspresji genów i odpowiedzią na leczenie oparte na karboplatynie
Ramy czasowe: Odpowiedź kliniczna: seria 4 cotygodniowych badań klinicznych; Mammografia, USG piersi: wyjściowa, 3 tygodnie po protokole leczenia lub udokumentowana progresja kliniczna. Odpowiedź patologiczna: Ocena preparatu chirurgicznego po leczeniu protokołowym.
Odpowiedź kliniczna: seria 4 cotygodniowych badań klinicznych; Mammografia, USG piersi: wyjściowa, 3 tygodnie po protokole leczenia lub udokumentowana progresja kliniczna. Odpowiedź patologiczna: Ocena preparatu chirurgicznego po leczeniu protokołowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
  • Główny śledczy: Ann Lee Siew Gek, National Cancer Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000579522
  • SINGAPORE-NCC-0701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj