Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel, Doxorubicin og Cyclophosphamid med eller uden carboplatin til behandling af kvinder med lokalt avanceret brystkræft, der kan fjernes ved kirurgi

18. juni 2013 opdateret af: Yap Yoon Sim, National Cancer Centre, Singapore

Randomiseret fase II-forsøg med neoadjuverende ugentlig paclitaxel plus carboplatin sammenlignet med ugentlig paclitaxel alene fulgt i begge arme af doxorubicin og cyclophosphamid til operabel eller lokalt avanceret basallignende undertype brystkræft, der korrelerer BRCA-1 mRNA og proteinekspression med carboplatinrespons

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, doxorubicin, cyclophosphamid og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv med eller uden carboplatin til behandling af brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer at give paclitaxel sammen med doxorubicin og cyclophosphamid for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give paclitaxel sammen med doxorubicin, cyclophosphamid og carboplatin til behandling af kvinder med lokalt fremskreden brystkræft, som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere tumorpatologisk fuldstændig responsrate efter neoadjuverende paclitaxel med vs uden carboplatin efterfulgt af cyclophosphamid og doxorubicinhydrochlorid hos kvinder med basal-type subtype primær brystkræft.

Sekundær

  • At evaluere den kliniske og patologiske samlede responsrate.
  • For at vurdere sikkerhed og toksicitet.
  • At evaluere sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.
  • At korrelere lav BRCA1-ekspression (protein og mRNA), p53-mutation, positiv CK5/6, positiv CK 14, basallignende genekspressionsprofil og respons på carboplatin-baseret behandling.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter klinisk stadium (T2-3 vs T4). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (standardbehandling): Patienterne får paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen i uge 1-12. Patienterne får derefter doxorubicinhydrochlorid IV og cyclophosphamid IV på dag 1, 8 og 15. Behandling med doxorubicinhydrochlorid og cyclophosphamid gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II (eksperimentel terapi): Patienterne får paclitaxel IV over 1 time og carboplatin IV over 15 til 20 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandling med paclitaxel og carboplatin gentages hver 28. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får derefter doxorubicinhydrochlorid og cyclophosphamid som i arm I.

Alle patienter vil derefter gennemgå kirurgisk resektion af tumoren.

Patienter gennemgår biopsi til korrelative undersøgelser. Prøver analyseres for østrogenreceptor- og progesteronreceptorstatus og molekylære endepunkter (CK 5/6, CK14, p53, BRCA og EGFR) ved RT-PCR, immunhistokemi, proteinekspression og genekspressionsprofilering.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasiv basal-type brystkræft, der opfylder følgende kriterier:

    • Nydiagnosticeret sygdom
    • Lokalt fremskreden eller operabel primær sygdom > 2 cm, uden tegn på metastatisk sygdom

    • Kliniske T2 (> 2 cm), T3 (> 5 cm) eller T4 primære tumorer med eller uden klinisk lymfeknudepåvirkning (N0-3)

      • T4-tumorer er defineret ved et af følgende:

        • Hudsår
        • Satellitknuder
        • Peau d'orange (hudødem)
        • Invasion af brystvæggen
        • Inflammatorisk brystkræft
  • Her-2/neu 0-1+ ved IHC (eller negativ ved fluorescerende in situ hybridisering, hvis Her-2 2+ ved immunhistokemi)
  • Ingen metastatisk sygdom

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogen- og progesteronreceptornegativ sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Menopausal status ikke specificeret
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 eller Karnofsky PS 60-100 %
  • Forventet levetid > 10 år
  • Leukocytter ≥ 3.000/μL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL
  • Blodplader ≥ 100.000/μL
  • Total bilirubin normal
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % vurderet ved MUGA-scanning eller 2D-ekkokardiogram

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som paclitaxel, carboplatin eller andre midler anvendt i undersøgelsen
  • Eksisterende perifer neuropati

  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Tidligere maligniteter bortset fra basalcellekarcinom i huden eller helbredende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen HIV-positive patienter får antiretroviral kombinationsbehandling
  • Ingen samtidig primær vækstfaktorprofylakse
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig kemoterapi, immunterapi, hormonal cancerterapi, kirurgi for cancer eller eksperimentel medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1 (standardarm)
Arm 1 (standardarm) Præoperativ (primær/ neoadjuverende) intravenøs ugentlig paclitaxel 80 mg/m2 i 12 uger efterfulgt af doxorubicin 60 mg/m2 i kombination med cyclophosphamid 600 mg/m2 hver 21. dag i 4 cyklusser.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Medicin: paclitaxel
Eksperimentel: Arm 2 (eksperimentel arm)
Arm 2 (eksperimentel arm) Præoperativ intravenøs ugentlig paclitaxel 80 mg/m2 i kombination med carboplatin AUC 2 på D1, D8 og D15 hver 28. dag i 4 cyklusser efterfulgt af doxorubicin 60 mg/m2 i kombination med cyclophosphamid 600 mg/m2 hver 21. dag i 4 cyklusser.
Medicin: carboplatin
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Medicin: paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Patologisk respons vil blive vurderet ved evaluering af kirurgisk prøve efter afslutning af protokolbehandling.
Patologisk respons vil blive vurderet ved evaluering af kirurgisk prøve efter afslutning af protokolbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske og patologiske overordnede responsrater
Tidsramme: Klinisk respons: Seriel 4 ugentlige klinisk undersøgelse; Mammografi, brystultralyd: Baseline, 3 uger efter behandlingsprotokol eller dokumenteret klinisk progression. Patologisk respons: Evaluering af kirurgisk prøve efter protokolbehandling.
Klinisk respons: Seriel 4 ugentlige klinisk undersøgelse; Mammografi, brystultralyd: Baseline, 3 uger efter behandlingsprotokol eller dokumenteret klinisk progression. Patologisk respons: Evaluering af kirurgisk prøve efter protokolbehandling.
Samlet og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Klinisk respons: Seriel 4 ugentlige klinisk undersøgelse; Mammografi, brystultralyd: Baseline, 3 uger efter behandlingsprotokol eller dokumenteret klinisk progression. Patologisk respons: Evaluering af kirurgisk prøve efter protokolbehandling.
Klinisk respons: Seriel 4 ugentlige klinisk undersøgelse; Mammografi, brystultralyd: Baseline, 3 uger efter behandlingsprotokol eller dokumenteret klinisk progression. Patologisk respons: Evaluering af kirurgisk prøve efter protokolbehandling.
Forekomst af hvert toksicitetselement
Tidsramme: Klinisk respons: Seriel 4 ugentlige klinisk undersøgelse; Mammografi, brystultralyd: Baseline, 3 uger efter behandlingsprotokol eller dokumenteret klinisk progression. Patologisk respons: Evaluering af kirurgisk prøve efter protokolbehandling.
Klinisk respons: Seriel 4 ugentlige klinisk undersøgelse; Mammografi, brystultralyd: Baseline, 3 uger efter behandlingsprotokol eller dokumenteret klinisk progression. Patologisk respons: Evaluering af kirurgisk prøve efter protokolbehandling.
Korrelation mellem lav BRCA1-ekspression (protein og mRNA), p53-mutation, positiv CK5/6, positiv CK14, basallignende genekspressionsprofil og respons på carboplatinbaseret behandling
Tidsramme: Klinisk respons: Seriel 4 ugentlige klinisk undersøgelse; Mammografi, brystultralyd: Baseline, 3 uger efter behandlingsprotokol eller dokumenteret klinisk progression. Patologisk respons: Evaluering af kirurgisk prøve efter protokolbehandling.
Klinisk respons: Seriel 4 ugentlige klinisk undersøgelse; Mammografi, brystultralyd: Baseline, 3 uger efter behandlingsprotokol eller dokumenteret klinisk progression. Patologisk respons: Evaluering af kirurgisk prøve efter protokolbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
  • Ledende efterforsker: Ann Lee Siew Gek, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2008

Først opslået (Skøn)

9. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000579522
  • SINGAPORE-NCC-0701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner