Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi karboplatiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Yap Yoon Sim, National Cancer Centre, Singapore

Satunnaistettu vaiheen II neoadjuvantti viikoittainen Paclitaxel Plus Carboplatin -tutkimus verrattuna pelkkään viikoittaiseen paklitakseliin, jota seurasi molemmissa käsissä doksorubisiini ja syklofosfamidi operatiivisen tai paikallisesti edenneen basaalimaisen rintasyövän alatyypin osalta, joka korreloi BRCA-1-replatiinin replatiini-mRNA:n ja proponsemin kanssa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, doksorubisiini, syklofosfamidi ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi karboplatiinin kanssa vai ilman sitä rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan paklitakselin antamista yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna paklitakselin antamiseen yhdessä doksorubisiinin, syklofosfamidin ja karboplatiinin kanssa hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Tuumorin patologisen täydellisen vasteen arvioimiseksi neoadjuvanttipaklitakselin ja karboplatiinin kanssa ja sen jälkeen syklofosfamidin ja doksorubisiinihydrokloridin jälkeen naisilla, joilla on perustyypin primaarinen rintasyöpä.

Toissijainen

  • Kliinisen ja patologisen kokonaisvasteen arvioimiseksi.
  • Turvallisuuden ja myrkyllisyyden arvioimiseksi.
  • Arvioida taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä.
  • Korreloida alhainen BRCA1-ekspressio (proteiini ja mRNA), p53-mutaatio, positiivinen CK5/6, positiivinen CK 14, peruskaltainen geeniekspressioprofiili ja vaste karboplatiinipohjaiseen hoitoon.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan kliinisen vaiheen mukaan (T2-3 vs. T4). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (standardihoito): Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan kerran viikossa viikoilla 1-12. Tämän jälkeen potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia IV ja syklofosfamidi IV päivinä 1, 8 ja 15. Hoito doksorubisiinihydrokloridilla ja syklofosfamidilla toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II (kokeellinen hoito): Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan ja karboplatiini IV:tä 15-20 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito paklitakselilla ja karboplatiinilla toistetaan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia ja syklofosfamidia kuten haarassa I.

Kaikille potilaille leikataan sitten kirurginen kasvain.

Potilaille tehdään biopsia korrelatiivisia tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan estrogeenireseptorin ja progesteronireseptorin tila ja molekyylipäätepisteet (CK 5/6, CK14, p53, BRCA ja EGFR) RT-PCR:llä, immunohistokemialla, proteiiniekspressiolla ja geeniekspression profiloinnilla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen basaalityypin rintasyöpä, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Äskettäin diagnosoitu sairaus
    • Paikallisesti edennyt tai operoitavissa oleva primaarinen sairaus > 2 cm, ilman merkkejä etäpesäkkeestä

    • Kliiniset T2 (> 2 cm), T3 (> 5 cm) tai T4 primaariset kasvaimet, joihin liittyy kliinisiä imusolmukkeisiin liittyviä tai ei niitä (N0-3)

      • T4-kasvaimet määritellään jollakin seuraavista:

        • Ihon haavaumat
        • Satelliitti kyhmyt
        • Peau d' Orange (ihon turvotus)
        • Rintakehän seinämän hyökkäys
        • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Her-2/neu 0-1+ IHC:llä (tai negatiivinen fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla, jos Her-2 2+ immunohistokemialla)
  • Ei metastaattista sairautta

  • Hormonireseptorin tila:

    • Estrogeeni- ja progesteronireseptorinegatiivinen sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 tai Karnofsky PS 60-100 %
  • Elinajanodote > 10 vuotta
  • Leukosyytit ≥ 3000/μl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
  • Kokonaisbilirubiini normaali
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % MUGA-skannauksella tai 2D-kaikukardiogrammilla arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin paklitakseli, karboplatiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Aiempi perifeerinen neuropatia

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psykiatriset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon tyvisolusyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Ei HIV-positiivisia potilaita, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
  • Ei samanaikaista primaarista kasvutekijän estohoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, hormonaalista syöpähoitoa, syövän leikkausta tai kokeellisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Varsi 1 (vakiovarsi)
Käsivarsi 1 (Vakiovarsi) Preoperatiivinen (primaarinen/neoadjuvantti) suonensisäinen viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 12 viikon ajan, minkä jälkeen doksorubisiini 60 mg/m2 yhdistelmänä syklofosfamidin kanssa 600 mg/m2 21 päivän välein 4 syklin ajan.
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Lääke: paklitakseli
Kokeellinen: Varsi 2 (kokeellinen käsivarsi)
Käsivarsi 2 (kokeellinen haara) Preoperatiivinen suonensisäinen viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 yhdistelmänä karboplatiinin AUC 2:n kanssa päivinä D1, D8 ja D15 28 päivän välein 4 syklin ajan, minkä jälkeen doksorubisiini 60 mg/m2 yhdessä syklofosfamidin kanssa 600 mg/m2 joka 2.1. 4 syklille.
Lääke: karboplatiini
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Lääke: paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Patologinen vaste arvioidaan arvioimalla kirurginen näyte protokollahoidon päätyttyä.
Patologinen vaste arvioidaan arvioimalla kirurginen näyte protokollahoidon päätyttyä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset ja patologiset kokonaisvasteluvut
Aikaikkuna: Kliininen vaste: Sarja 4 viikoittain kliininen tutkimus; Mammografia, rintojen ultraääni: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoitosuunnitelman tai dokumentoidun kliinisen etenemisen jälkeen. Patologinen vaste: Kirurgisen näytteen arviointi protokollahoidon jälkeen.
Kliininen vaste: Sarja 4 viikoittain kliininen tutkimus; Mammografia, rintojen ultraääni: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoitosuunnitelman tai dokumentoidun kliinisen etenemisen jälkeen. Patologinen vaste: Kirurgisen näytteen arviointi protokollahoidon jälkeen.
Yleinen ja tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: Kliininen vaste: Sarja 4 viikoittain kliininen tutkimus; Mammografia, rintojen ultraääni: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoitosuunnitelman tai dokumentoidun kliinisen etenemisen jälkeen. Patologinen vaste: Kirurgisen näytteen arviointi protokollahoidon jälkeen.
Kliininen vaste: Sarja 4 viikoittain kliininen tutkimus; Mammografia, rintojen ultraääni: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoitosuunnitelman tai dokumentoidun kliinisen etenemisen jälkeen. Patologinen vaste: Kirurgisen näytteen arviointi protokollahoidon jälkeen.
Kunkin myrkyllisyyskohteen esiintyvyys
Aikaikkuna: Kliininen vaste: Sarja 4 viikoittain kliininen tutkimus; Mammografia, rintojen ultraääni: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoitosuunnitelman tai dokumentoidun kliinisen etenemisen jälkeen. Patologinen vaste: Kirurgisen näytteen arviointi protokollahoidon jälkeen.
Kliininen vaste: Sarja 4 viikoittain kliininen tutkimus; Mammografia, rintojen ultraääni: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoitosuunnitelman tai dokumentoidun kliinisen etenemisen jälkeen. Patologinen vaste: Kirurgisen näytteen arviointi protokollahoidon jälkeen.
Korrelaatio alhaisen BRCA1-ekspression (proteiini ja mRNA), p53-mutaation, positiivisen CK5/6:n, positiivisen CK14:n, perusgeenin ilmentymisprofiilin ja vasteen karboplatiinipohjaiseen hoitoon välillä
Aikaikkuna: Kliininen vaste: Sarja 4 viikoittain kliininen tutkimus; Mammografia, rintojen ultraääni: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoitosuunnitelman tai dokumentoidun kliinisen etenemisen jälkeen. Patologinen vaste: Kirurgisen näytteen arviointi protokollahoidon jälkeen.
Kliininen vaste: Sarja 4 viikoittain kliininen tutkimus; Mammografia, rintojen ultraääni: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoitosuunnitelman tai dokumentoidun kliinisen etenemisen jälkeen. Patologinen vaste: Kirurgisen näytteen arviointi protokollahoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Centre, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
  • Päätutkija: Ann Lee Siew Gek, National Cancer Centre, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000579522
  • SINGAPORE-NCC-0701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa