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Paclitaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid mit oder ohne Carboplatin bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann

18. Juni 2013 aktualisiert von: Yap Yoon Sim, National Cancer Centre, Singapore

Randomisierte Phase-II-Studie mit neoadjuvantem wöchentlichem Paclitaxel plus Carboplatin im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel allein, gefolgt von Doxorubicin und Cyclophosphamid in beiden Armen bei operablem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs vom basalen Subtyp, der BRCA-1-mRNA- und Proteinexpression mit der Carboplatin-Reaktion korreliert

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Paclitaxel, Doxorubicin, Cyclophosphamid und Carboplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Carboplatin bei der Behandlung von Brustkrebs wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird die Gabe von Paclitaxel zusammen mit Doxorubicin und Cyclophosphamid untersucht, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur Gabe von Paclitaxel zusammen mit Doxorubicin, Cyclophosphamid und Carboplatin bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs wirkt, der durch eine Operation entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Tumor-pathologischen Komplettansprechrate nach neoadjuvantem Paclitaxel mit vs. ohne Carboplatin, gefolgt von Cyclophosphamid und Doxorubicinhydrochlorid bei Frauen mit primärem Brustkrebs vom Basaltyp-Subtyp.

Sekundär

  • Bewertung der klinischen und pathologischen Gesamtansprechrate.
  • Zur Bewertung von Sicherheit und Toxizität.
  • Zur Bewertung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.
  • Um eine niedrige BRCA1-Expression (Protein und mRNA), p53-Mutation, positives CK5/6, positives CK 14, ein basalähnliches Genexpressionsprofil und das Ansprechen auf eine Carboplatin-basierte Behandlung zu korrelieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach klinischem Stadium stratifiziert (T2-3 vs. T4). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (Standardtherapie): Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde einmal wöchentlich in den Wochen 1–12. Anschließend erhalten die Patienten an den Tagen 1, 8 und 15 Doxorubicinhydrochlorid IV und Cyclophosphamid IV. Die Behandlung mit Doxorubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid wird alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II (experimentelle Therapie): Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde und Carboplatin IV über 15 bis 20 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung mit Paclitaxel und Carboplatin wird alle 28 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann Doxorubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid wie in Arm I.

Anschließend wird bei allen Patienten eine chirurgische Resektion des Tumors durchgeführt.

Patienten werden für korrelative Studien einer Biopsie unterzogen. Die Proben werden mittels RT-PCR, Immunhistochemie, Proteinexpression und Genexpressionsprofilierung auf den Östrogenrezeptor- und Progesteronrezeptorstatus sowie molekulare Endpunkte (CK 5/6, CK14, p53, BRCA und EGFR) analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs vom Basaltyp, der die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Neu diagnostizierte Krankheit
    • Lokal fortgeschrittene oder operable Primärerkrankung > 2 cm, ohne Anzeichen einer Metastasierung

    • Klinische T2- (> 2 cm), T3- (> 5 cm) oder T4-Primärtumoren mit oder ohne klinischem Lymphknotenbefall (N0-3)

      • T4-Tumoren werden durch einen der folgenden Punkte definiert:

        • Hautgeschwüre
        • Satellitenknötchen
        • Peau d'orange (Hautödem)
        • Invasion der Brustwand
        • Entzündlicher Brustkrebs
  • Her-2/neu 0-1+ durch IHC (oder negativ durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung, wenn Her-2 2+ durch Immunhistochemie)
  • Keine metastatische Erkrankung

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogen- und Progesteronrezeptor-negative Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–2 oder Karnofsky PS 60–100 %
  • Lebenserwartung > 10 Jahre
  • Leukozyten ≥ 3.000/μL
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μL
  • Thrombozyten ≥ 100.000/μL
  • Gesamtbilirubin normal
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Herzauswurffraktion ≥ 50 %, bestimmt durch MUGA-Scan oder 2D-Echokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Paclitaxel, Carboplatin oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Vorbestehende periphere Neuropathie

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine der folgenden:

    • Anhaltende oder aktive Infektion
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Frühere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder kurativ behandelten Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Keine HIV-positiven Patienten erhielten eine antiretrovirale Kombinationstherapie
  • Keine gleichzeitige primäre Wachstumsfaktorprophylaxe
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, hormonelle Krebstherapie, Krebsoperation oder experimentelle Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1 (Standardarm)
Arm 1 (Standardarm) Präoperativ (primär/neoadjuvant) intravenöse wöchentliche Gabe von Paclitaxel 80 mg/m2 über 12 Wochen, gefolgt von Doxorubicin 60 mg/m2 in Kombination mit Cyclophosphamid 600 mg/m2 alle 21 Tage über 4 Zyklen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Paclitaxel
Experimental: Arm 2 (experimenteller Arm)
Arm 2 (experimenteller Arm) Präoperative intravenöse wöchentliche Gabe von Paclitaxel 80 mg/m2 in Kombination mit Carboplatin AUC 2 an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 alle 28 Tage für 4 Zyklen, gefolgt von Doxorubicin 60 mg/m² in Kombination mit Cyclophosphamid 600 mg/m² alle 21 Tage für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Die pathologische Reaktion wird durch Auswertung der chirurgischen Probe nach Abschluss der Protokollbehandlung beurteilt.
Die pathologische Reaktion wird durch Auswertung der chirurgischen Probe nach Abschluss der Protokollbehandlung beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische und pathologische Gesamtansprechraten
Zeitfenster: Klinisches Ansprechen: Serielle 4-wöchentliche klinische Untersuchung; Mammographie, Brustultraschall: Ausgangswert, 3 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll oder dokumentierter klinischer Fortschritt. Pathologische Reaktion: Bewertung der chirurgischen Probe nach der Protokollbehandlung.
Klinisches Ansprechen: Serielle 4-wöchentliche klinische Untersuchung; Mammographie, Brustultraschall: Ausgangswert, 3 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll oder dokumentierter klinischer Fortschritt. Pathologische Reaktion: Bewertung der chirurgischen Probe nach der Protokollbehandlung.
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Klinisches Ansprechen: Serielle 4-wöchentliche klinische Untersuchung; Mammographie, Brustultraschall: Ausgangswert, 3 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll oder dokumentierter klinischer Fortschritt. Pathologische Reaktion: Bewertung der chirurgischen Probe nach der Protokollbehandlung.
Klinisches Ansprechen: Serielle 4-wöchentliche klinische Untersuchung; Mammographie, Brustultraschall: Ausgangswert, 3 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll oder dokumentierter klinischer Fortschritt. Pathologische Reaktion: Bewertung der chirurgischen Probe nach der Protokollbehandlung.
Häufigkeit jedes toxischen Elements
Zeitfenster: Klinisches Ansprechen: Serielle 4-wöchentliche klinische Untersuchung; Mammographie, Brustultraschall: Ausgangswert, 3 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll oder dokumentierter klinischer Fortschritt. Pathologische Reaktion: Bewertung der chirurgischen Probe nach der Protokollbehandlung.
Klinisches Ansprechen: Serielle 4-wöchentliche klinische Untersuchung; Mammographie, Brustultraschall: Ausgangswert, 3 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll oder dokumentierter klinischer Fortschritt. Pathologische Reaktion: Bewertung der chirurgischen Probe nach der Protokollbehandlung.
Korrelation zwischen niedriger BRCA1-Expression (Protein und mRNA), p53-Mutation, positivem CK5/6, positivem CK14, basalem Genexpressionsprofil und Reaktion auf eine Carboplatin-basierte Behandlung
Zeitfenster: Klinisches Ansprechen: Serielle 4-wöchentliche klinische Untersuchung; Mammographie, Brustultraschall: Ausgangswert, 3 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll oder dokumentierter klinischer Fortschritt. Pathologische Reaktion: Bewertung der chirurgischen Probe nach der Protokollbehandlung.
Klinisches Ansprechen: Serielle 4-wöchentliche klinische Untersuchung; Mammographie, Brustultraschall: Ausgangswert, 3 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll oder dokumentierter klinischer Fortschritt. Pathologische Reaktion: Bewertung der chirurgischen Probe nach der Protokollbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
  • Hauptermittler: Ann Lee Siew Gek, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000579522
  • SINGAPORE-NCC-0701

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