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Comparação de F-18 FDG e C-11 Acetato PET em Mieloma Múltiplo

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Michael C Roarke, MD

Comparação de F-18 FDG PET CT e PET MRI com C-11 acetato PET CT e PET MRI no diagnóstico de doença de mieloma múltiplo ativo: um estudo piloto

Os investigadores estão fazendo este estudo para determinar qual das quatro técnicas de imagem: Tomografia por emissão de pósitrons com fluooxiglicose (18 FDG PET), tomografia computadorizada (CT), 18 FDG PET Ressonância magnética (MRI), C-11 acetato PET CT e C-11 acetato PET MRI) é o melhor teste para encontrar locais de mieloma ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que estão agendados clinicamente para serem submetidos à avaliação do mieloma F-18 FDG PET/CT também serão submetidos a F-18 FDG PET/MRI e C-11 acetato PET CT/MRI. No dia 1 do estudo, os participantes serão submetidos a F-18 FDG PET/CT-MRI. O radiofármaco F-18 FDG é infundido por via intravenosa, seguido de uma fase de captação de espera de 60 minutos. Após 60 minutos, o participante passará por imagens de PET/CT por 30 minutos. Aos 90 minutos, o participante passará por imagens de PET/MRI por 30 minutos. No dia 2 do estudo, os participantes serão submetidos a C-11 PET/CT-MRI. O radiofármaco C-11 é infundido por via intravenosa, seguido de uma fase de captação de 10 minutos. Após 10 minutos, o participante passará por PET/CT por 30 minutos, seguido de uma pausa de 60 minutos com o participante em repouso. Ao final da pausa de 60 minutos, o participante recebe a segunda infusão de acetato de C-11, seguida de uma fase de espera de 10 minutos para a absorção. Após 10 minutos, o participante passará por imagens de PET/MRI por 30 minutos. No dia 3, o membro da equipe de estudo faz uma ligação para o participante para acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sendo classificados para mieloma múltiplo da seguinte forma: novo diagnóstico, mieloma múltiplo latente de alto risco, recaída conforme definido pelo investigador
  • Pacientes que passaram por exames padrão de cuidados
  • 300 libras ou menos
  • Pode fornecer consentimento informado
  • Agendado para um F-18 FDG PET scan clinicamente indicado
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Grávida, amamentando
  • Malignidade ativa concomitante de mieloma não múltiplo
  • Contra-indicação para PET MRI
  • Diabetes mellitus tipo I ou tipo II prévio ou glicemia de jejum > 150 mg/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com mieloma múltiplo
Os participantes receberão 4 técnicas diferentes de diagnóstico: Fluodesoxiglicose (F-18 FDG) PET/MRI, Acetato de sódio (C-11 acetato) PET/CT, C-11 PET/MRI e F-18 FDG PET/CT. Cada participante receberá ambos os medicamentos PET por ambas as técnicas de diagnóstico e, portanto, está incluído na população de análise para os quatro grupos de relatórios.
Medicamento: Fluodesoxiglicose PET CT
A via de administração é intravenosa. A dose de cada injeção será o padrão de 5 a 10 milicurie (mCi).
Outros nomes:
  • F-18 FDG PET CT
Medicamento: Acetato de Sódio C11 PET CT
A via de administração é intravenosa. A dose de cada injeção será de 10 mCi (370 MBq).
Outros nomes:
  • PET CT de acetato C-11
Medicamento: Fluodesoxiglicose PET MRI
A via de administração é intravenosa. A dose de cada injeção será o padrão de 5 a 10 milicurie (mCi).
Outros nomes:
  • F-18 FDG PET MRI
Medicamento: Acetato de Sódio C11 PET MRI
A via de administração é intravenosa. A dose de cada injeção será de 10 mCi (370 MBq).
Outros nomes:
  • PET MRI C11

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesões médias de mieloma múltiplo detectadas
Prazo: Dia 1, Dia 2
O número de lesões detectadas nas varreduras será calculado para cada técnica. Duas técnicas (varreduras) serão testadas no dia 1 e duas técnicas (varreduras) serão testadas no dia 2.
Dia 1, Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de imagem visual de lesões de mieloma múltiplo detectadas
Prazo: Aproximadamente um mês após o Dia 2
A escala de análise de imagem visual varia de 0 a 4: (0 sem captação; 1 benigno, 2 provavelmente benigno, 3 provavelmente maligno, 4 maligno).
Aproximadamente um mês após o Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael C Roarke, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Michael C Roarke, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-007867

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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