- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00663741
Sorafenib Gastric Cancer Asian Phase I Study
9 de junho de 2013 atualizado por: Bayer
Phase I Study to Investigate Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy Profile of Sorafenib (BAY 43-9006) in Combination With S-1 Plus CDDP in Asian Patients With Unresectable / Recurrent Gastric Cancer
This study is to investigate safety, pharmacokinetics and preliminary efficacy profile of sorafenib in combination with S-1 plus cisplatin in Asian patients with unresectable / recurrent gastric cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of the primary unresectable or recurrent gastric cancer (both with and without measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) are allowed). Peritoneal dissemination without ascites is allowed.
- No prior systemic anticancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, targeted agents or experimental therapies for advanced disease
- Prior adjuvant therapy/neo adjuvant therapy is allowed if recurrence occurred 6 months after completion of these therapies
- Age >/= 18 years and < 75 years
Exclusion Criteria:
- Known brain metastasis, spinal cord compression or meningeal carcinomatosis.
- Clinically relevant ascites
- Concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from gastric cancer
- Any condition that impairs patient's ability to swallow whole pills
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1
|
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 2 weeks off) + CDDP (60 mg/m2 on Day 8) / 35 days / cycle
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (25 mg/m2 bid, 3weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days / cycle
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days cycle
|
Experimental: Braço 2
|
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 2 weeks off) + CDDP (60 mg/m2 on Day 8) / 35 days / cycle
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (25 mg/m2 bid, 3weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days / cycle
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days cycle
|
Experimental: Braço 3
|
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 2 weeks off) + CDDP (60 mg/m2 on Day 8) / 35 days / cycle
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (25 mg/m2 bid, 3weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days / cycle
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days cycle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Safety and pharmacokinetics
Prazo: 20 weeks after start of treatment
|
20 weeks after start of treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
1 year survival rate
Prazo: 1 year after start of treatment
|
1 year after start of treatment
|
Overall survival
Prazo: 1 year after start of treatment
|
1 year after start of treatment
|
Progression free survival
Prazo: 1 year after start of treatment
|
1 year after start of treatment
|
Response rate
Prazo: 1 year after start of treatment
|
1 year after start of treatment
|
Duração da resposta
Prazo: Tempo desde a resposta inicial à progressão documentada do tumor
|
Tempo desde a resposta inicial à progressão documentada do tumor
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- 12931
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de intestino
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
-
BayerConcluídoCarcinoma hepatocelularTaiwan
-
BayerConcluídoCarcinoma de Células Renais | Carcinoma de Células Renais (Avançado)Polônia, China, Eslováquia, França, Alemanha, Indonésia, Republica da Coréia, Suécia, Filipinas, Áustria, Colômbia, República Checa, México, Federação Russa, Eslovênia, Argentina, Grécia, Holanda
-
BayerConcluído
-
BayerConcluído
-
BayerConcluído
-
BayerRescindidoCarcinoma de Células RenaisItália, Espanha, França, Áustria, Polônia, Reino Unido, Irlanda
-
BayerConcluído
-
BayerConcluídoCarcinoma de Células RenaisPolônia
-
BayerConcluídoProtocolo de Tratamento para Uso de Sorafenibe em Pacientes com Carcinoma de Células Renais AvançadoCarcinoma de Células RenaisEstados Unidos, Canadá