이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Sorafenib Gastric Cancer Asian Phase I Study

2013년 6월 9일 업데이트: Bayer

Phase I Study to Investigate Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy Profile of Sorafenib (BAY 43-9006) in Combination With S-1 Plus CDDP in Asian Patients With Unresectable / Recurrent Gastric Cancer

This study is to investigate safety, pharmacokinetics and preliminary efficacy profile of sorafenib in combination with S-1 plus cisplatin in Asian patients with unresectable / recurrent gastric cancer.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological confirmation of the primary unresectable or recurrent gastric cancer (both with and without measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) are allowed). Peritoneal dissemination without ascites is allowed.
  • No prior systemic anticancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, targeted agents or experimental therapies for advanced disease
  • Prior adjuvant therapy/neo adjuvant therapy is allowed if recurrence occurred 6 months after completion of these therapies
  • Age >/= 18 years and < 75 years

Exclusion Criteria:

  • Known brain metastasis, spinal cord compression or meningeal carcinomatosis.
  • Clinically relevant ascites
  • Concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from gastric cancer
  • Any condition that impairs patient's ability to swallow whole pills

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 2 weeks off) + CDDP (60 mg/m2 on Day 8) / 35 days / cycle
의약품: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (25 mg/m2 bid, 3weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days / cycle
의약품: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days cycle
실험적: 팔 2
의약품: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 2 weeks off) + CDDP (60 mg/m2 on Day 8) / 35 days / cycle
의약품: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (25 mg/m2 bid, 3weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days / cycle
의약품: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days cycle
실험적: 팔 3
의약품: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 2 weeks off) + CDDP (60 mg/m2 on Day 8) / 35 days / cycle
의약품: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (25 mg/m2 bid, 3weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days / cycle
의약품: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days cycle

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Safety and pharmacokinetics
기간: 20 weeks after start of treatment
20 weeks after start of treatment

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1 year survival rate
기간: 1 year after start of treatment
1 year after start of treatment
Overall survival
기간: 1 year after start of treatment
1 year after start of treatment
Progression free survival
기간: 1 year after start of treatment
1 year after start of treatment
Response rate
기간: 1 year after start of treatment
1 year after start of treatment
응답 기간
기간: 초기 반응에서 문서화된 종양 진행까지의 시간
초기 반응에서 문서화된 종양 진행까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12931

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다