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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00663741
Sorafenib Gastric Cancer Asian Phase I Study
9. Juni 2013 aktualisiert von: Bayer
Phase I Study to Investigate Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy Profile of Sorafenib (BAY 43-9006) in Combination With S-1 Plus CDDP in Asian Patients With Unresectable / Recurrent Gastric Cancer
This study is to investigate safety, pharmacokinetics and preliminary efficacy profile of sorafenib in combination with S-1 plus cisplatin in Asian patients with unresectable / recurrent gastric cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of the primary unresectable or recurrent gastric cancer (both with and without measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) are allowed). Peritoneal dissemination without ascites is allowed.
- No prior systemic anticancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, targeted agents or experimental therapies for advanced disease
- Prior adjuvant therapy/neo adjuvant therapy is allowed if recurrence occurred 6 months after completion of these therapies
- Age >/= 18 years and < 75 years
Exclusion Criteria:
- Known brain metastasis, spinal cord compression or meningeal carcinomatosis.
- Clinically relevant ascites
- Concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from gastric cancer
- Any condition that impairs patient's ability to swallow whole pills
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
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Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 2 weeks off) + CDDP (60 mg/m2 on Day 8) / 35 days / cycle
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (25 mg/m2 bid, 3weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days / cycle
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days cycle
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Experimental: Arm 2
|
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 2 weeks off) + CDDP (60 mg/m2 on Day 8) / 35 days / cycle
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (25 mg/m2 bid, 3weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days / cycle
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days cycle
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Experimental: Arm 3
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Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 2 weeks off) + CDDP (60 mg/m2 on Day 8) / 35 days / cycle
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (25 mg/m2 bid, 3weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days / cycle
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days cycle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Safety and pharmacokinetics
Zeitfenster: 20 weeks after start of treatment
|
20 weeks after start of treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
1 year survival rate
Zeitfenster: 1 year after start of treatment
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1 year after start of treatment
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Overall survival
Zeitfenster: 1 year after start of treatment
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1 year after start of treatment
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Progression free survival
Zeitfenster: 1 year after start of treatment
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1 year after start of treatment
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Response rate
Zeitfenster: 1 year after start of treatment
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1 year after start of treatment
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: Zeit von der ersten Reaktion bis zur dokumentierten Tumorprogression
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Zeit von der ersten Reaktion bis zur dokumentierten Tumorprogression
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sorafenib
Andere Studien-ID-Nummern
- 12931
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