Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib Gastric Cancer Asian Phase I Study

9. juni 2013 oppdatert av: Bayer

Phase I Study to Investigate Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy Profile of Sorafenib (BAY 43-9006) in Combination With S-1 Plus CDDP in Asian Patients With Unresectable / Recurrent Gastric Cancer

This study is to investigate safety, pharmacokinetics and preliminary efficacy profile of sorafenib in combination with S-1 plus cisplatin in Asian patients with unresectable / recurrent gastric cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological confirmation of the primary unresectable or recurrent gastric cancer (both with and without measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) are allowed). Peritoneal dissemination without ascites is allowed.
  • No prior systemic anticancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, targeted agents or experimental therapies for advanced disease
  • Prior adjuvant therapy/neo adjuvant therapy is allowed if recurrence occurred 6 months after completion of these therapies
  • Age >/= 18 years and < 75 years

Exclusion Criteria:

  • Known brain metastasis, spinal cord compression or meningeal carcinomatosis.
  • Clinically relevant ascites
  • Concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from gastric cancer
  • Any condition that impairs patient's ability to swallow whole pills

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 2 weeks off) + CDDP (60 mg/m2 on Day 8) / 35 days / cycle
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (25 mg/m2 bid, 3weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days / cycle
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days cycle
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 2 weeks off) + CDDP (60 mg/m2 on Day 8) / 35 days / cycle
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (25 mg/m2 bid, 3weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days / cycle
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days cycle
Eksperimentell: Arm 3
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 2 weeks off) + CDDP (60 mg/m2 on Day 8) / 35 days / cycle
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (25 mg/m2 bid, 3weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days / cycle
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib (400 mg bid) + S-1 (40 mg/m2 bid, 3 weeks on / 1 week off) + CDDP (75 mg/m2 on Day 1) / 28 days cycle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and pharmacokinetics
Tidsramme: 20 weeks after start of treatment
20 weeks after start of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1 year survival rate
Tidsramme: 1 year after start of treatment
1 year after start of treatment
Overall survival
Tidsramme: 1 year after start of treatment
1 year after start of treatment
Progression free survival
Tidsramme: 1 year after start of treatment
1 year after start of treatment
Response rate
Tidsramme: 1 year after start of treatment
1 year after start of treatment
Varighet av svar
Tidsramme: Tid fra første respons til dokumentert tumorprogresjon
Tid fra første respons til dokumentert tumorprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12931

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere