SoundBite™ Crossing System Pivotal Peripheral CTO Crossing Study (PROSPECTOR)

Critérios Gerais de Inclusão:

1. Tem isquemia crônica sintomática do membro, requerendo tratamento de uma artéria infrainguinal
2. Tem categoria clínica de Rutherford de 2-5
3. Tem ≥ 18 anos
4. Tem expectativa de vida > 1 ano
5. É capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento do estudo

Critérios de inclusão angiográfica:

A menos que especificado de outra forma, o investigador que realiza o procedimento baseia a inclusão angiográfica na determinação visual da imagem de qualificação obtida no momento do procedimento.

O sujeito deve atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão angiográfica:

1. Tem evidência de um CTO de novo clinicamente significativo localizado em um vaso periférico abaixo do ligamento infrainguinal confirmado por angiografia no momento do procedimento.
2. Não obstante o critério 1, CTOs multiníveis são incluídos desde que o comprimento total desde o início da oclusão total mais proximal até o final da oclusão total mais distal seja inferior a 40 cm.
3. Estenose de 100% por estimativa visual da angiografia no momento do procedimento.
4. Tem o membro alvo com pelo menos um vaso de escoamento patente (<50% de estenose) confirmado por angiografia ou angiografia por ressonância magnética no momento do procedimento.

Critérios Gerais de Exclusão:

1. Teve um desvio periférico anterior que inclui o vaso alvo.
2. Teve uma intervenção anterior no CTO alvo (por exemplo, angioplastia, colocação de stent), incluindo tentativa anterior no momento do procedimento de índice.
3. Histórico de qualquer procedimento vascular no membro indicador nos últimos 30 dias que exija reintervenção clinicamente orientada.
4. Tem uma infecção ativa no membro alvo.
5. O sujeito tem qualquer grande procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado dentro de 30 dias após o procedimento do estudo.
6. Recebeu um transplante de rim.
7. Taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 40.
8. Doença arterial coronariana instável ou outra comorbidade não controlada.
9. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 2 meses antes da avaliação inicial.
10. O sujeito tem resultado positivo no teste de gravidez em mulheres com potencial para engravidar ou está amamentando.
11. A participação em qualquer estudo de um dispositivo experimental, medicamento, biológico ou outro agente durante o estudo ou dentro de 30 dias antes da inscrição que seja um estudo cardiovascular ou que possa, a critério do investigador, afetar os resultados deste estudo.
12. Sujeito em quem a terapia antiplaquetária e anticoagulante é contra-indicada
13. Diátese hemorrágica incorrigível, disfunção plaquetária, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100.000/ml ou coagulopatia conhecida.
14. Alergia conhecida e não tratada a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​durante ou após a intervenção endovascular. Pacientes com alergia à aspirina que foram dessensibilizados não são excluídos.
15. História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) que não pode ser tratada com inibidores diretos da trombina.
16. Qualquer terapia trombolítica dentro de duas semanas antes da inscrição.

17. Transtorno psiquiátrico que, no julgamento do investigador, pode interferir no fornecimento de consentimento informado, conclusão de testes, terapia, acompanhamento ou adesão geral ao estudo

    Critérios de Exclusão Angiográfica

    A menos que especificado de outra forma, o investigador que realiza o procedimento baseia a exclusão angiográfica na determinação visual da imagem de qualificação obtida até 6 meses antes do procedimento e/ou imagem obtida no momento do procedimento. O sujeito é excluído se QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão angiográfica for atendido:

18. Tem estenose significativa ou oclusão do trato de entrada (doença a montante) tratada sem sucesso no momento do procedimento inicial ou apresenta sintomas como embolia confirmada por angiografia.
19. Tem em um vaso nativo, um segmento previamente com stent separado por < 3 cm de vaso angiograficamente normal da CTO alvo.
20. CTOs sem pelo menos uma artéria distal alvo patente (::;SO% diâmetro de estenose).
21. Tem um trombo intraluminal agudo ou subagudo dentro do vaso alvo.
22. Aneurisma distal ao local de acesso à punção com pelo menos duas vezes o diâmetro do vaso de referência, localizado no vaso índice, aorta abdominal, ilíaca ou poplítea.
23. Tem perfuração, dissecção ou outra lesão do local de acesso ou vaso índice que requer colocação de stent ou intervenção cirúrgica antes de tentar cruzar a lesão-alvo com o SoundBite™ Crossing System.
24. Evidência clínica/angiográfica de embolização distal na extremidade índice.