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Avaliar a eficácia de ZOMETA® no tratamento de metástases ósseas em pacientes com câncer de nasofaringe em estágio IV

4 de março de 2012 atualizado por: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Um estudo prospectivo, aberto e randomizado de fase III para avaliar a eficácia de ZOMETA® (ácido zoledrônico) no tratamento de metástases ósseas em pacientes com câncer de nasofaringe em estágio IV

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da adição de zometa ao tratamento antineoplásico em comparação com o tratamento antineoplásico isolado, conforme medido pela variável de eficácia primária de SREs (Eventos relacionados ao esqueleto) e avaliar a segurança em pacientes nasofaríngeos com metástases ósseas randomizadas para receber zometa 4 mg ou tratamento antineoplásico sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Li Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18, ambos os sexos
  • Câncer de nasofaringe estágio IV confirmado histologicamente
  • Uma metástase óssea pelo menos confirmada por imagem
  • sem quimioterapia ou radioterapia após metástase óssea
  • Expectativa de vida > 6 milhões
  • ECOG <= 2
  • Reserva de medula óssea adequada (WBC > 3,5 x 109/L, Neutrófilo > 1,5 x 109/L, Plaquetas 100 x 109/L, Hb > 90 g/L)
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL (< 1,5 vezes o limite superior da faixa normal para o laboratório do centro de estudos)
  • ICF assinado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou em lactação
  • Pacientes com hiperostose
  • Tratamento sistêmico para outro câncer no ano anterior à entrada no estudo
  • Tratamento anterior ou atual com qualquer outro bisfosfonato, proteção óssea, terapia citotóxica ou direcionada
  • Creatinina sérica inicial >265 micromol/L e/ou doença renal progressiva
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes
  • Uso de agentes em investigação dentro de 28 dias da visita inicial ou participação simultânea em qualquer outro estudo clínico
  • Comorbidade grave de qualquer tipo que possa interferir na avaliação do paciente para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Zometa (ácido zoledrônico) 4 mg em 15 min infusão IV, a cada 4 semanas Terapia antineoplásica. Os pacientes podem receber ciclos concomitantes de quimioterapia ou radioterapia.
Medicamento: Zometa (ácido zoledrônico)
Zometa 4 mg IV infusão a cada 4 semanas por 24 meses. Coadministração com Zometa: Cálcio 500 mg + vitamina D 400-500 UI diariamente
Outros nomes:
  • Zometa
Sem intervenção: Grupo de controle
Terapia antineoplásica isolada. Os pacientes podem receber ciclos concomitantes de quimioterapia ou radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparando o Nível de N-telopeptídeo Urinário (uNTx) nos Dois Braços.
Prazo: Linha de base, primeiro, segundo e terceiro mês
Linha de base, primeiro, segundo e terceiro mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zhang, Master, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZOL446ECN02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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