Um estudo de um dispositivo usado para tirar fotos do fluxo sanguíneo da pele

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis, de 18 a 45 anos, inclusive. O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 a 30 kg/m2, inclusive, e com peso mínimo de 50 kg.
• Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico ou sintomas de qualquer doença significativa, incluindo (mas não limitado a) distúrbios neurológicos, psiquiátricos, endócrinos, cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, hepáticos ou renais.
• Pressão arterial sistólica (PAS) superior a 140 ou inferior a 90 mm Hg e pressão arterial diastólica (PAD) superior a 90 ou inferior a 50 mm Hg.
• Uso de qualquer medicamento (prescrito ou vendido sem receita [OTC]), vitaminas, minerais, ervas e suplementos dietéticos dentro de 21 dias após a administração do medicamento em estudo ou menos de 5 meias-vidas (o que for mais longo). As exceções são o paracetamol (até 4 g/dia). Outras exceções só serão feitas se a justificativa for discutida e claramente documentada entre o Investigador e o patrocinador.
• Doença ou condição concomitante que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito neste estudo.
• Fumantes, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios:
• Relato de tabagismo nos 12 meses anteriores à triagem; ocasionalmente um cigarro é permitido, mas não dentro de 24 horas após a medição.
• Quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas (urticária ou anafilaxia) contra qualquer medicamento, ou alergias múltiplas a medicamentos (febre do feno não ativa é aceitável).
• Relutância ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo.