- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00721149
NAVISTAR® THERMOCOOL® Catheter for the Radiofrequency Ablation of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation- Treatment Use Study (AFTX)
3 de dezembro de 2013 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
This trial evaluates the safety and effectiveness of catheter ablation for PAF.
The investigational catheter being studied is the NAVISTAR® THERMOCOOL® irrigated-tip catheter.
At the time of this study, the NAVISTAR® THERMOCOOL® Catheter was FDA-approved for commercial distribution in the U.S. for treating patients with Type I atrial flutter and drug refractory monomorphic sustained ventricular tachycardia post myocardial infarction.
The catheter was approved for use in Europe for endocardial ablation for treating cardiac arrhythmias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with symptomatic PAF who have had three (3) AF episodes in the six (6) months prior to enrollment, one of which must be documented. Documentation may include electrocardiogram (ECG), transtelephonic monitor (TTM), Holter monitor (HM), or telemetry strip.
- Failure of at least one AAD for PAF [class I or III or AV nodal blocking agents such as beta blockers (BB) and calcium channel blockers (CCB)] as evidenced by recurrent symptomatic PAF, or intolerable side effects due to AAD.
- Signed Patient Informed Consent Form.
- Age 18 years or older.
- Able and willing to comply with all pre-, post- and follow-up testing and requirements.
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non- cardiac cause.
- Previous ablation for atrial fibrillation.
- Patients on amiodarone therapy at any time during the previous six (6) months.
- AF episodes that last longer than 30 days and are terminated via cardioversion.
- Any valvular cardiac surgical procedure.
- CABG procedure within the last 180 days (six months).
- Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within the next 360 days (12 months).
- Documented left atrial thrombus on imaging (e.g. TEE).
- History of a documented thromboembolic event within the past one (1) year.
- Diagnosed atrial myxoma.
- Presence of implanted ICD.
- Significant pulmonary disease, (e.g. restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces chronic symptoms.
- Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study.
- Women who are pregnant (by history of menstrual period or pregnancy test if the history is considered unreliable).
- Acute illness or active systemic infection or sepsis.
- Unstable angina.
- Myocardial infarction within the previous 60 days (two months).
- LVEF < 40%.
- History of blood clotting or bleeding abnormalities.
- Contraindication to anticoagulation (i.e. heparin or warfarin).
- Contraindication to CT/MRA procedure.
- Life expectancy less than 360 days (12 months).
- Enrollment in an investigational study evaluating another device or drug.
- Uncontrolled heart failure or NYHA class III or IV heart failure.
- Presence of intramural thrombus, tumor or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation.
- Presence of a condition that precludes vascular access.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NaviStar ThermoCool
|
The Biosense Webster® NAVISTAR THERMOCOOL Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter is a luminal catheter with a deflectable tip designed to facilitate electrophysiological mapping of the heart and to transmit radiofrequency current to the catheter tip electrode for ablation purposes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentage of Subjects Who Exhibited no Documented Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) Episodes From Study Day 91 Through Day 361.
Prazo: From study day 91 through day 361
|
A subject who exhibited no documented symptomatic PAF episodes was one who 1) had 2 or fewer repeat ablations within 90 days of the initial ablation with investigational catheter; 2) had an addition of antiarrhythmic medication which was previously ineffective for atrial fibrillation and did not exceed the previous historical maximum dosage (24 hour total dose); 3) was on atrioventricular nodal blocking agents such as beta blockers and/or calcium channel blockers and might be maintained at the current dose (ie, did not exceed previous historical maximum dosage (24 hour total dose).
|
From study day 91 through day 361
|
The Percentage of Subjects Who Experienced Incidences of Early Onset (Within 7 Days of Ablation Procedure) Catheter-related Adverse Events.
Prazo: within 7 days of ablation procedure
|
Catheter-related adverse events include death, myocardial infarction, pulmonary vein stenosis, diaphragmatic paralysis, atrio-esophageal fistula, transient ischemic attack, stroke, cerebrovascular accident, thromboembolism, pericarditis, cardiac tamponade, pericardial effusion, pneumothorax, atrial perforation, vascular access complications, pulmonary edema, hospitalization (initial and prolonged), and heart block.
|
within 7 days of ablation procedure
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentage of Subjects Who Achieved Acute Success
Prazo: Day 91 - 361
|
Acute success is defined as the confirmation of entrance block in all targeted pulmonary veins.
Acute failure is defined as subjects who have a non-investigational catheter used for ablation of any atrial fibrillation targets or subjects who undergo more than 2 repeat ablation procedures or an ablation procedure beyond day 90.
|
Day 91 - 361
|
24-hour Holter Data
Prazo: 1 year
|
1 year
|
|
TTM Data
Prazo: 1 year
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1 year
|
|
Percentage of Subjects Who Responded to Quality of Life Assessment
Prazo: 1 year
|
SF 36 Symptom Frequency and Severity Checklist
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Wilber, MD, Loyola University Medical Center Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWI03130TXA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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