- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00772616
Influence of Intraoperative Analgesia on the Postoperative Morphine Consumption
Influence of Intraoperative Analgesia (Sufentanil Administered According to the Usual Criteria or Remifentanil Administered by a Closed-loop System Using Bispectral Index as the Controller) on the Postoperative Morphine Consumption
Unlike longer acting opiates (sufentanil), remifentanil may provoke postoperative hyperalgesia. We have developed two automated bispectral index - guided drug delivery systems: one for propofol administration, the other for combined propofol and remifentanil administration. Both systems achieve the same objective: similar level of anesthesia indicated by bispectral index levels between 40 to 60. We make the assumption that this method of automated remifentanil administration may avoid postoperative hyperalgesia. Patients scheduled for abdominal surgery will be divided into two groups:
- in one group, patients will receive automatically delivered propofol and manually delivered sufentanil according to the usual criteria,
- in the other group, patients will receive propofol and remifentanil both automatically administered.
Assessment of postoperative hyperalgesia will be primarily based on morphine consumption (patient controlled analgesia) and detection of cutaneous hyperalgesia areas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Suresnes, França, 92150
- Hopital Foch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for an abdominal surgery
Exclusion Criteria:
- Age less than 18 years,
- Pregnant women,
- Allergy to propofol, sufentanil, remifentanil, morphine, muscle relaxant, or to a component,
- Hypersensibility to sufentanil, remifentanil or to a derivate of fentanyl,
- Inflammatory bowel disease,
- Chronic pain,
- Patients receiving a psychotropic treatment or a a morphine agonist-antagonist,
- Alcoholic patients and patients taking opiates,
- History of neurological disorders or central brain lesion, of severe respiratory insufficiency, of hepatic insufficiency,
- Emergency surgery
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Patients will receive propofol and remifentanil automatically administered (closed-loop administration using bispectral index as the single input for the controller).
|
closed-loop administration using bispectral index as the single input for the controller.
|
Comparador Ativo: 2
Patients will receive propofol automatically administered (closed-loop administration using bispectral index as the single input for the controller) and sufentanil according to usual criteria
|
dosage according to usual criteria
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dose of morphine administered during the postoperative period (patient controlled analgesia)
Prazo: 48 postoperative hours
|
48 postoperative hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
postoperative pain scores
Prazo: 48 postoperative hours
|
48 postoperative hours
|
postoperative hyperalgesia
Prazo: up to 5th to 7th postoperative days
|
up to 5th to 7th postoperative days
|
nausea vomiting
Prazo: 48 postoperative hours
|
48 postoperative hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Joly V, Richebe P, Guignard B, Fletcher D, Maurette P, Sessler DI, Chauvin M. Remifentanil-induced postoperative hyperalgesia and its prevention with small-dose ketamine. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):147-55. doi: 10.1097/00000542-200507000-00022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007/13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Remifentanil
-
University Medical Center GroningenConcluídoAnestesia | Instabilidade Hemodinâmica | Interação | Distúrbio do Transporte de OxigênioHolanda
-
Inje UniversityConcluídoEstrabismoRepublica da Coréia
-
Helse FonnaConcluídoAnestesia, Geral | Anestesia Intravenosa | Instabilidade HemodinâmicaNoruega
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalConcluídoIntubação; Difícil ou FalhouCanadá
-
Zhang HaopengConcluído
-
Hopital FochConcluído
-
University Medical Center GroningenConcluído
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesConcluído
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeConcluídoSuperdosagem de Agente Anestésico Intravenoso
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseConcluído