- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00775788
Enxerto de gordura autóloga na mama
17 de novembro de 2008 atualizado por: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
O enxerto de gordura estrutural é uma forma de transferência de tecido em que a gordura autóloga é coletada e posteriormente transferida para uma região diferente do corpo na mesma configuração.
É uma excelente técnica para preenchimento de tecidos moles e defeitos de contorno.
A gordura tem a vantagem de estar disponível em abundância e ser fácil de colher.
Além disso, é barato e autógeno e, portanto, não apresenta os efeitos colaterais dos enchimentos ou implantes sintéticos.
A transferência de gordura autógena é um procedimento relativamente comum realizado por cirurgiões plásticos e reconstrutivos.
O objetivo do enxerto de gordura é fornecer ao paciente um aumento de tecido mole autógeno previsível e duradouro.
A transferência de gordura autógena tem sido amplamente utilizada como adjuvante no rejuvenescimento facial.
Também tem sido aplicado para contorno corporal e aumento dos quadris, áreas trocantéricas, coxas e nádegas, costas, tronco e mama.
A transferência de gordura autóloga remonta à década de 1890 e, mais especificamente, como enxertos injetáveis desde a década de 1920.
No entanto, nos últimos 20 anos, a popularidade do enxerto de gordura estrutural aumentou como uma modalidade de contorno.
A transferência de gordura para a mama, popularizada por Coleman, é realizada internacionalmente desde a década de 1990.
Apesar da duração, a literatura carece de dados de resultados precisos sobre a transferência de gordura para a mama e existem dúvidas sobre a viabilidade dos adipócitos após a transferência.
Fontes de várias publicações mostram viabilidade celular de até 100%, porém estudos de resultados clínicos de longo prazo citam taxas de 10% a 80%.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo com este estudo é adquirir informações prospectivamente com nosso protocolo que delineará os resultados precisos de longo prazo da transferência de gordura para a mama.
Atualmente, a lipoenxertia na mama é uma opção de tratamento em condições como micromastia, ptose mamária, reconstrução mamária pós-mastectomia, mamas assimétricas, malformações congênitas do desenvolvimento mamário e para tratamento de complicações associadas à mamoplastia de aumento com implantes.
Além do enxerto de gordura, o tratamento cirúrgico atual para essas condições é baseado principalmente em técnicas que requerem aumento ou reconstrução de implantes.
Embora a segurança dos implantes salinos tenha sido bem estudada e documentada, esses dados não podem ser extrapolados para os implantes de silicone de nova geração e outras alternativas, como o enxerto de gordura, precisam ser investigadas.
Além disso, o aumento e a reconstrução do implante vêm com o preço da contratura capsular, deflação do implante, infecção e mais cirurgias corretivas futuras.
Planejamos estudar prospectivamente os resultados da lipoenxertia em pacientes com essas condições por um período de 5 anos.
As informações coletadas serão inseridas em um banco de dados e serão coletadas e revisadas prospectivamente.
Os dados demográficos dos pacientes, as informações obtidas durante as visitas pré e pós-operatórias, juntamente com os achados pertinentes sobre a transferência de gordura para a mama, serão coletados no banco de dados para nossa investigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kamran Khoobehi, MD
- Número de telefone: 504-779-5538
Estude backup de contato
- Nome: Alireza Sadeghi, MD
- Número de telefone: 504-273-9800
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Recrutamento
- Houma Outpatient Surgery Center
-
Contato:
- Kamran Khoobehi, MD
- Número de telefone: 504-779-5538
- E-mail: khoobehi@aol.com
-
Investigador principal:
- Kamran Khoobehi, MD
-
Subinvestigador:
- Alireza Sadeghi, MD
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- Medical Center of Louisiana New Orleans, LSU Health Sciences Center
-
Investigador principal:
- Kamran Khoobehi, MD
-
Subinvestigador:
- Alireza Sadeghi, MD
-
Contato:
- Kamran Khoobehi, MD FACS
- Número de telefone: 504-779-5538
- E-mail: khoobehi@aol.com
-
Contato:
- Alireza Sadeghi, MD
- E-mail: dssadeghi@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 68 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com as seguintes condições micromastia, ptose mamária, reconstrução mamária pós-mastectomia, mamas assimétricas, malformações congênitas do desenvolvimento mamário e para tratamento de complicações associadas à mamoplastia de aumento com implantes.
Critério de exclusão:
- Um voluntário que tem um teste de gravidez positivo
- Um voluntário que teve um stent cardíaco colocado nos últimos dois meses
- Um voluntário com um conhecido e atual abuso de substâncias
- Um voluntário com diátese hemorrágica
- Câncer de mama não tratado
- Um voluntário que fuma cigarros
- Condições médicas, incluindo hipertensão não tratada, doença renal, diabetes mellitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Falha do Implante
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Injeção de gordura nos seios
Outros nomes:
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Experimental: Reconstrução de mama pós mastectomia
|
Injeção de gordura nos seios
Outros nomes:
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Experimental: Má formação congênita
|
Injeção de gordura nos seios
Outros nomes:
|
Experimental: Ptose Mamária
|
Injeção de gordura nos seios
Outros nomes:
|
Experimental: Micromastia
|
Injeção de gordura nos seios
Outros nomes:
|
Experimental: Seios assimétricos
|
Injeção de gordura nos seios
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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3 Análise volumétrica dimensional dos resultados e análise fotográfica por cirurgiões plásticos certificados.
Prazo: 3 meses, 6 meses e anualmente
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3 meses, 6 meses e anualmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Satisfação do paciente com resultados estéticos e reconstrutivos
Prazo: 3 meses, 6 meses e anualmente
|
3 meses, 6 meses e anualmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Kamran Khoobehi, MD, LSUHSC
- Diretor de estudo: Alireza Sadeghi, MD, LSUHSC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7006
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