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Eficácia, Segurança e Viabilidade do HECT-CL, em Quetta, Paquistão (HECT-CL)

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Eficácia, segurança e viabilidade da termoterapia com a termoterapia de cristalização exotérmica portátil para leishmaniose cutânea (HECT-CL), dispositivo para leishmaniose cutânea em Quetta, Paquistão

Esta pesquisa estuda o efeito da termoterapia como tratamento da LC do Velho Mundo, não invasiva, não tóxica e de curta duração. Enquanto o tratamento padrão atual compreende injeções dolorosas diárias com antimoniais,

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão atual para a LC do Velho Mundo é baseado em injeções dolorosas diárias com antimoniais, o que no Paquistão requer cuidados especializados prestados em instalações de cuidados de nível secundário.

Além dos potenciais efeitos colaterais tóxicos desses antimoniais, o longo curso de tratamento, alto custo e inconveniência, podem impedir os pacientes de procurar atendimento ou concluir o tratamento, especialmente mulheres e crianças no contexto do Paquistão. A leishmaniose cutânea não tratada pode deixar cicatrizes desfigurantes levando à estigmatização e problemas (psico) sociais. Se as lesões/cicatrizes do CL estiverem localizadas nas articulações, elas podem causar problemas de movimento e levar à incapacidade. Em nível de saúde pública, pacientes com lesões de LC não tratadas são um reservatório para posterior transmissão de LC na família e na comunidade.

A termoterapia é tópica, não invasiva, não tóxica e a duração do tratamento é de apenas 7 dias, pelo que se espera que traga grandes benefícios para os doentes.

As vantagens adicionais são que o HECT-CL pode ser aplicado por profissionais de saúde qualificados de nível inferior e os custos são baixos (menos de 3 USD) por almofada térmica reutilizável) e, portanto, podem ser implantados em unidades de saúde periféricas, potencialmente tendo grande impacto no acesso ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Baluchistan
      • Quetta, Baluchistan, Paquistão, 00000
        • Mohtarma Shaheed Benazir Bhutto Hospital Quetta.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com sintomas clínicos de LC há menos de 6 meses com diagnóstico confirmado por visualização microscópica de parasitas Leishmania em esfregaço de raspagem de pele.
  • Pacientes que deram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

  • Pacientes com lesões de CL localizadas nos olhos e lábios ou a dois centímetros deles.
  • Pacientes com mais de quatro lesões.
  • Lesões, nódulos e/ou ulcerações com diâmetro (ø) superior a 6 cm.
  • Pacientes com lesões persistentes por mais de 6 meses.
  • Pacientes menores de 10 anos.
  • Pacientes que são improváveis, incapazes ou que não desejam estar disponíveis e cumprir as visitas regulares de acompanhamento por 6 meses.
  • Mulheres grávidas e lactantes <6 meses após o parto.
  • Pacientes com doenças médicas não controladas.
  • Pacientes com distúrbios imunológicos, como HIV/AIDS, ou aqueles que tomam medicamentos esteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HECT-CL
O pacote de calor HECT-CL será aplicado nas lesões CL (50-52 graus Celsius por 3 minutos em 7 dias consecutivos)
Dispositivo: HECT-CL
Avaliar a eficácia, segurança e viabilidade da termoterapia com a almofada de termoterapia de cristalização exotérmica portátil de baixo custo no tratamento da leishmaniose cutânea em Quetta, Baluchistão, Paquistão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento HECT-CL conforme avaliado por
Prazo: 180 dias
A proporção de pacientes com reepitelização completa em cada visita de acompanhamento associada ao tratamento HECT-CL
180 dias
Possível efeito adverso do tratamento HECT-CL será estudado por
Prazo: 180 dias
A proporção de pacientes com efeitos adversos (EAs) e efeitos adversos graves (SAEs) (Segurança)
180 dias
Facilidade de uso do tratamento HECT-CL conforme avaliado por
Prazo: 180 dias
a observação e o feedback dos profissionais de saúde sobre a facilidade de (re)utilização do HECT-CL (viabilidade).
180 dias
Aceitabilidade do tratamento HECT-CL conforme avaliado por
Prazo: 180 dias
proporção de pacientes que completam o esquema de tratamento a tempo (viabilidade)
180 dias
Inadequação do tratamento HECT-CL conforme avaliado por
Prazo: 180 dias
a porcentagem de pacientes (%) com lesões em que HECT-CL não pode ser usado (por exemplo, próximo a olhos e lábios, maior que 6 cm, ou mais de quatro lesões) (viabilidade)
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As cicatrizes remanescentes após o tratamento HECT-CL avaliadas por
Prazo: 180 dias
a proporção de pacientes com cicatrizes remanescentes
180 dias
A duração do processo de cicatrização avaliada por
Prazo: 180 dias
O tempo médio (dias) entre o início do tratamento e a reepitelização completa da lesão tratada e a cicatrização da lesão (tempo para cicatrização).
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HECT-CLQTA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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