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Estudo que investiga o papel do posicionamento diferente do paciente nas pontuações do PROMIS (STIRUPPS)

7 de junho de 2020 atualizado por: Sean Francis, University of Louisville

Bengala-doce versus estribos em cirurgia vaginal: um estudo de controle randomizado

O objetivo principal é avaliar o impacto do posicionamento do paciente usando os estribos de bengala em comparação com os estribos de bota nos resultados do funcionamento físico em 6 semanas após a cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O posicionamento do paciente é um componente importante da cirurgia vaginal, permitindo o acesso do cirurgião à vagina, minimizando o desconforto do paciente e lesões neurológicas. Os dados sobre o posicionamento adequado do paciente para cirurgia vaginal ginecológica são limitados, com a maioria dos profissionais baseando a escolha entre bengala doce e estribos de bota na preferência pessoal. Este estudo tem os seguintes objetivos:

  • Objetivo 1: Realizar um estudo controlado randomizado comparando estribos de cana-de-açúcar com estribos de botas em pacientes submetidos a cirurgia vaginal com o resultado primário de mudança na função física 6 semanas após a operação, conforme medido pelo Sistema de Informação e Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS ®) Formulário Resumido de Funcionamento Físico de 20 Itens.
  • Objetivo 2: Os investigadores pretendem medir os ângulos ao nível das articulações do quadril, joelho e pé durante a cirurgia, tanto na bengala quanto nos estribos da bota, para avaliar qualquer associação entre os ângulos e a função física

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • University of Louisville Physicians

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • falando inglês
  • Programado para passar por cirurgia vaginal ou urológica com os médicos de Uroginecologia da Universidade de Louisville

Critério de exclusão:

  • Imóvel ou em cadeira de rodas
  • Condição neurológica pré-existente limitando a função física
  • Idade < 18 anos
  • Paciente com demência ou incapaz de dar consentimento informado
  • não fala inglês
  • Sem vontade de fazer o acompanhamento em 6 semanas
  • Paciente submetido a cirurgia laparoscópica, robótica ou abdominal ou cirurgia por meio de uma abordagem combinada
  • Pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia local
  • Pacientes que ficarão acordados durante o posicionamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bengala Doce
Os participantes neste braço serão posicionados com as pernas em estribos de cana-de-açúcar. As pacientes serão então submetidas a cirurgia vaginal agendada e serão solicitadas a preencher os questionários PROMIS antes e depois da cirurgia.
Procedimento: Cirurgia Vaginal
Os pacientes serão submetidos a cirurgia eletiva na vagina ou bexiga
Comparador Ativo: Estribos de Bota
Os participantes neste braço terão seus pés colocados em estribos de bota. As pacientes serão então submetidas a cirurgia vaginal agendada e serão solicitadas a preencher os questionários PROMIS antes e depois da cirurgia.
Procedimento: Cirurgia Vaginal
Os pacientes serão submetidos a cirurgia eletiva na vagina ou bexiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Função Física do Sistema de Informação e Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: pré-operatório e 6 semanas pós-operatório
Os pacientes preencherão o formulário resumido de 20 pontos de Função Física. A pontuação mínima para esta escala é 20 e a pontuação máxima é 100. Uma pontuação mais alta está associada a um melhor resultado da função física.
pré-operatório e 6 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulos de posicionamento
Prazo: Intraoperatório
ângulos ao nível das articulações do quadril, joelho e pé durante a cirurgia, tanto na bengala quanto nos estribos da bota, para avaliar qualquer associação entre os ângulos e a função física
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Sean L Francis, MD, University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 18.0061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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