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Estudo da Angiogênese das Lesões Cardíacas por 68Ga-NODAGA-RGD PET Cardíaco

17 de junho de 2024 atualizado por: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Estudo da Angiogênese das Lesões Miocárdicas Agudas e Crônicas por PET Cardíaco 68Ga-NODAGA-RGD

O estudo explora a angiogênese fisiológica ligada ao reparo tecidual em pacientes com infarto agudo do coração ou isquemia cardíaca crônica por meio de imagens de 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários estudos em animais demonstraram a expressão de integrinas αvβ3 na superfície do endotélio presentes em neovasos em formação, principalmente durante a neoangiogênese após lesão isquêmica miocárdica.

68Ga-NODAGA-RGD é um ligante de tomografia por emissão de pósitrons (PET) direcionado às integrinas αvβ3. As integrinas αvβ3 poderiam potencialmente atuar como um biomarcador para o acompanhamento do infarto cardíaco.

No presente estudo, a PET/CT com 68Ga-NODAGA-RGD é uma ferramenta para entender e avaliar o reparo tecidual após lesão cardíaca e sua evolução, permitindo um melhor manejo de pacientes com artéria ocluída.

Três grupos de pacientes são incluídos: pacientes com infarto agudo, pacientes com infarto agudo que requerem tratamento de reperfusão e pacientes com oclusão isquêmica crônica.

Cada paciente se beneficiaria de uma PET/CT de 82Rb (82rubídio) como parte do tratamento padrão e de uma PET/CT de 68Ga-NODAGA-RGD como parte do presente estudo.

Os pacientes dos grupos 1 e 2 terão 3 séries de ambos os exames: uma após o evento isquêmico, uma um mês e outra 3 meses após o evento.

Os pacientes do grupo 3 farão uma série de ambos os exames antes do tratamento de reperfusão e um 2 meses após a reperfusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com infarto agudo ou pacientes com infarto agudo que requerem tratamento de reperfusão ou pacientes com oclusão isquêmica crônica
  • Karnofsky ≥ 80%
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • gravidez, amamentação
  • claustrofobia
  • contra-indicação à administração de adenosina
  • falta de discernimento para assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: infarto agudo
os pacientes terão um 82-Rb e um 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT em 1, 4 e 12 semanas após o evento cardíaco
Outro: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
injeção intravenosa de 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD seguida de uma aquisição de corpo inteiro após a injeção e uma hora após a injeção
Teste de diagnostico: PET/CT 82-Rb como parte do tratamento padrão, não um comparador
2 injeções intravenosas de dose padrão de 82-Rb: a primeira seguida de uma aquisição em repouso, a segunda seguida de uma aquisição de estresse farmacológico do miocárdio
Outro: infarto agudo requerendo reperfusão
os pacientes terão um 82-Rb e um 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT em 1, 4 e 12 semanas após o evento cardíaco
Outro: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
injeção intravenosa de 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD seguida de uma aquisição de corpo inteiro após a injeção e uma hora após a injeção
Teste de diagnostico: PET/CT 82-Rb como parte do tratamento padrão, não um comparador
2 injeções intravenosas de dose padrão de 82-Rb: a primeira seguida de uma aquisição em repouso, a segunda seguida de uma aquisição de estresse farmacológico do miocárdio
Outro: oclusão isquêmica crônica
os pacientes terão PET/CT 82-Rb e 68Ga-NODAGA-RGD antes e 2 meses após o tratamento de reperfusão
Outro: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
injeção intravenosa de 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD seguida de uma aquisição de corpo inteiro após a injeção e uma hora após a injeção
Teste de diagnostico: PET/CT 82-Rb como parte do tratamento padrão, não um comparador
2 injeções intravenosas de dose padrão de 82-Rb: a primeira seguida de uma aquisição em repouso, a segunda seguida de uma aquisição de estresse farmacológico do miocárdio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PET/CT 82Rb: avaliação da alteração do fluxo sanguíneo miocárdico em repouso e em estresse
Prazo: 1, 4 e 12 semanas após eventos isquêmicos para pacientes dos grupos 1 e 2 - Antes e 2 meses após tratamento de reperfusão para pacientes do grupo 3
ml/min/g
1, 4 e 12 semanas após eventos isquêmicos para pacientes dos grupos 1 e 2 - Antes e 2 meses após tratamento de reperfusão para pacientes do grupo 3
PET/CT 82Rb: avaliação da alteração da reserva de fluxo sanguíneo miocárdico em repouso e em estresse
Prazo: 1, 4 e 12 semanas após eventos isquêmicos para pacientes dos grupos 1 e 2 - Antes e 2 meses após tratamento de reperfusão para pacientes do grupo 3
ml/min/g
1, 4 e 12 semanas após eventos isquêmicos para pacientes dos grupos 1 e 2 - Antes e 2 meses após tratamento de reperfusão para pacientes do grupo 3
PET/CT 82Rb: avaliação da alteração da diferença do fluxo sanguíneo miocárdico no estresse e no repouso
Prazo: 1, 4 e 12 semanas após eventos isquêmicos para pacientes dos grupos 1 e 2 - Antes e 2 meses após tratamento de reperfusão para pacientes do grupo 3
ml/min/g
1, 4 e 12 semanas após eventos isquêmicos para pacientes dos grupos 1 e 2 - Antes e 2 meses após tratamento de reperfusão para pacientes do grupo 3
68Ga-NODAGA PET/CT: avaliação da alteração do valor de captação padrão (SUV)
Prazo: 1, 4 e 12 semanas após eventos isquêmicos para pacientes dos grupos 1 e 2 - Antes e 2 meses após tratamento de reperfusão para pacientes do grupo 3
g/ml
1, 4 e 12 semanas após eventos isquêmicos para pacientes dos grupos 1 e 2 - Antes e 2 meses após tratamento de reperfusão para pacientes do grupo 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Lausanne Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: John O Prior, PhD, MD, Lausanne University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 68Ga-NODAGA-RGD cardiac PET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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