- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00905983
Biweekly Gemcitabine and Docetaxel as First Line Treatment for Advanced Disease in Elderly Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients
19 de maio de 2009 atualizado por: Hospital Arnau de Vilanova
Phase II Study of Biweekly Gemcitabine and Docetaxel as First Line Treatment for Advanced Disease in Elderly Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients.
Lung cancer is one of the most common malignancies worldwide and the leading cause of cancer-related deaths in Western countries.
Standard treatment for patients with good performance status (PS) stage IIIB/IV NSCLC currently includes a two-drug platinum-based chemotherapy regimen, but optimum treatment for elderly patients is less well-defined due to platinum related toxicities.
Several drugs with novel mechanisms of action and significant activity in NSCLC have been developed; including docetaxel and gemcitabine that are also active in patients previously treated with cisplatin-based regimens and have a more favorable toxicity profile.
The more favorable toxicity profile of docetaxel and gemcitabine supports its use as first-line chemotherapy, especially in patients with severe comorbidities as elderly patients.
To improve the therapeutic index of this combination, the investigators performed a study with biweekly gemcitabine and docetaxel in elderly patients.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alicante, Espanha, 03550
- Hospital San Juan de Alicante
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Espanha, 3804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Benidorm, Alicante, Espanha, 03501
- Hospital Clínica de Benidorm
-
Elda, Alicante, Espanha, 03600
- Hospital General de Elda
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Hospital Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
-
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Castellón
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Castellón de la Plana, Castellón, Espanha, 12002
- Hospital Provincial de Castellón
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced NSCLC.
- Stage III with pleural effusion and stage IV.
- Patients are 70 years old.
- Patients with 1 > ECOG PS =1.
- Patients must have at least one measurable lesion, no previously irradiated.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
Adequate organ function according to the following criteria:
- Bone marrow: ANC >= 2.0x10(9)cells/L; Platelet count >= 100x10(9)cells/L; Leukocyte count >= 4000x10(6)/L; Hemoglobin >= 10 g/dL.
- Liver function: Bilirubin <= 1.5 X ULN; Alkaline phosphatase <= 5 x ULN;AST and ALT <= 1.5 x ULN.
- Renal function: serum creatinine <= 2mg/dL.
Exclusion Criteria:
- Prior systemic chemotherapy for advanced disease.
- Patients with symptomatic brain metastases.
- No measurable bone metastases or malignant pleural effusion as only measurable lesion.
- History of prior malignancies, except curatively treated in situ carcinoma of the cervix or other cancer curatively treated and with no evidence of disease for at least five years.
- History of hypersensitivity reaction to study drugs.
- Concurrent treatment with other experimental drugs.
- Current peripheral neuropathy NCI grade 2.
- Participation in clinical trials within 30 days of study entry.
- Major surgery, open biopsy or traumatic lesion 28 days before to study start.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gemcitabine and Docetaxel
Patients received biweekly docetaxel 50 mg/m2 iv, Gemcitabine 2000 mg/m2 iv days 1 and 14.
|
Docetaxel 50 mg/m2, IV, e Gemcitabina 2.000 mg/m2, IV, no dia 1 e 14 de cada ciclo de 28 dias.
Número de ciclos: 6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Overall response rate = sum of complete and partial tumour responses divided by the number of included patients
Prazo: 2 & 4 months
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2 & 4 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da resposta
Prazo: tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a progressão do tumor
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tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a progressão do tumor
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Tempo para progressão
Prazo: tempo desde a entrada no estudo até a progressão observada do tumor ou morte devido à progressão da doença
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tempo desde a entrada no estudo até a progressão observada do tumor ou morte devido à progressão da doença
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Medição da qualidade de vida
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Overall survival
Prazo: time from study entry to death from any cause
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time from study entry to death from any cause
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Toxicity
Prazo: biweekly
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biweekly
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
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- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Gemcitabina
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- CPNM-ANC-07
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