- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00905983
Biweekly Gemcitabine and Docetaxel as First Line Treatment for Advanced Disease in Elderly Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients
tiistai 19. toukokuuta 2009 päivittänyt: Hospital Arnau de Vilanova
Phase II Study of Biweekly Gemcitabine and Docetaxel as First Line Treatment for Advanced Disease in Elderly Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients.
Lung cancer is one of the most common malignancies worldwide and the leading cause of cancer-related deaths in Western countries.
Standard treatment for patients with good performance status (PS) stage IIIB/IV NSCLC currently includes a two-drug platinum-based chemotherapy regimen, but optimum treatment for elderly patients is less well-defined due to platinum related toxicities.
Several drugs with novel mechanisms of action and significant activity in NSCLC have been developed; including docetaxel and gemcitabine that are also active in patients previously treated with cisplatin-based regimens and have a more favorable toxicity profile.
The more favorable toxicity profile of docetaxel and gemcitabine supports its use as first-line chemotherapy, especially in patients with severe comorbidities as elderly patients.
To improve the therapeutic index of this combination, the investigators performed a study with biweekly gemcitabine and docetaxel in elderly patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03550
- Hospital San Juan de Alicante
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Espanja, 3804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Benidorm, Alicante, Espanja, 03501
- Hospital Clínica de Benidorm
-
Elda, Alicante, Espanja, 03600
- Hospital General de Elda
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- Hospital Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
-
-
Castellón
-
Castellón de la Plana, Castellón, Espanja, 12002
- Hospital Provincial de Castellón
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced NSCLC.
- Stage III with pleural effusion and stage IV.
- Patients are 70 years old.
- Patients with 1 > ECOG PS =1.
- Patients must have at least one measurable lesion, no previously irradiated.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
Adequate organ function according to the following criteria:
- Bone marrow: ANC >= 2.0x10(9)cells/L; Platelet count >= 100x10(9)cells/L; Leukocyte count >= 4000x10(6)/L; Hemoglobin >= 10 g/dL.
- Liver function: Bilirubin <= 1.5 X ULN; Alkaline phosphatase <= 5 x ULN;AST and ALT <= 1.5 x ULN.
- Renal function: serum creatinine <= 2mg/dL.
Exclusion Criteria:
- Prior systemic chemotherapy for advanced disease.
- Patients with symptomatic brain metastases.
- No measurable bone metastases or malignant pleural effusion as only measurable lesion.
- History of prior malignancies, except curatively treated in situ carcinoma of the cervix or other cancer curatively treated and with no evidence of disease for at least five years.
- History of hypersensitivity reaction to study drugs.
- Concurrent treatment with other experimental drugs.
- Current peripheral neuropathy NCI grade 2.
- Participation in clinical trials within 30 days of study entry.
- Major surgery, open biopsy or traumatic lesion 28 days before to study start.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Gemcitabine and Docetaxel
Patients received biweekly docetaxel 50 mg/m2 iv, Gemcitabine 2000 mg/m2 iv days 1 and 14.
|
Doketakseli 50 mg/m2, IV ja gemsitabiini 2000 mg/m2, IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 14.
Jaksojen lukumäärä: 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Overall response rate = sum of complete and partial tumour responses divided by the number of included patients
Aikaikkuna: 2 & 4 months
|
2 & 4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: aika ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) kasvaimen etenemiseen
|
aika ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) kasvaimen etenemiseen
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: aika tutkimukseen aloittamisesta havaittuun kasvaimen etenemiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan
|
aika tutkimukseen aloittamisesta havaittuun kasvaimen etenemiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Overall survival
Aikaikkuna: time from study entry to death from any cause
|
time from study entry to death from any cause
|
Toxicity
Aikaikkuna: biweekly
|
biweekly
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Gemsitabiini
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPNM-ANC-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Gemsitabiini ja dosetakseli
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekrytointi
-
University of ChicagoLopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Canadian Cancer Trials GroupOncolytics BiotechValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKanada
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat