Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biweekly Gemcitabine and Docetaxel as First Line Treatment for Advanced Disease in Elderly Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients

19. května 2009 aktualizováno: Hospital Arnau de Vilanova

Phase II Study of Biweekly Gemcitabine and Docetaxel as First Line Treatment for Advanced Disease in Elderly Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients.

Lung cancer is one of the most common malignancies worldwide and the leading cause of cancer-related deaths in Western countries. Standard treatment for patients with good performance status (PS) stage IIIB/IV NSCLC currently includes a two-drug platinum-based chemotherapy regimen, but optimum treatment for elderly patients is less well-defined due to platinum related toxicities. Several drugs with novel mechanisms of action and significant activity in NSCLC have been developed; including docetaxel and gemcitabine that are also active in patients previously treated with cisplatin-based regimens and have a more favorable toxicity profile. The more favorable toxicity profile of docetaxel and gemcitabine supports its use as first-line chemotherapy, especially in patients with severe comorbidities as elderly patients. To improve the therapeutic index of this combination, the investigators performed a study with biweekly gemcitabine and docetaxel in elderly patients.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Španělsko, 3804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Benidorm, Alicante, Španělsko, 03501
        • Hospital Clínica de Benidorm
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
        • Hospital General de Elda
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Hospital Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Španělsko, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
        • Hospital de Sagunto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced NSCLC.
  • Stage III with pleural effusion and stage IV.
  • Patients are 70 years old.
  • Patients with 1 > ECOG PS =1.
  • Patients must have at least one measurable lesion, no previously irradiated.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.

  • Adequate organ function according to the following criteria:

    • Bone marrow: ANC >= 2.0x10(9)cells/L; Platelet count >= 100x10(9)cells/L; Leukocyte count >= 4000x10(6)/L; Hemoglobin >= 10 g/dL.
    • Liver function: Bilirubin <= 1.5 X ULN; Alkaline phosphatase <= 5 x ULN;AST and ALT <= 1.5 x ULN.
    • Renal function: serum creatinine <= 2mg/dL.

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic chemotherapy for advanced disease.
  • Patients with symptomatic brain metastases.
  • No measurable bone metastases or malignant pleural effusion as only measurable lesion.
  • History of prior malignancies, except curatively treated in situ carcinoma of the cervix or other cancer curatively treated and with no evidence of disease for at least five years.
  • History of hypersensitivity reaction to study drugs.
  • Concurrent treatment with other experimental drugs.
  • Current peripheral neuropathy NCI grade 2.
  • Participation in clinical trials within 30 days of study entry.
  • Major surgery, open biopsy or traumatic lesion 28 days before to study start.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabine and Docetaxel
Patients received biweekly docetaxel 50 mg/m2 iv, Gemcitabine 2000 mg/m2 iv days 1 and 14.
Lék: Gemcitabin a docetaxel
Docetaxel 50 mg/m2, IV a gemcitabin 2000 mg/m2, IV, v den 1 a 14 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall response rate = sum of complete and partial tumour responses divided by the number of included patients
Časové okno: 2 & 4 months
2 & 4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: čas od první odpovědi (CR nebo PR) do progrese nádoru
čas od první odpovědi (CR nebo PR) do progrese nádoru
Čas k progresi
Časové okno: čas od vstupu do studie do pozorované progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění
čas od vstupu do studie do pozorované progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění
Měření kvality života
Časové okno: 28 dní
28 dní
Overall survival
Časové okno: time from study entry to death from any cause
time from study entry to death from any cause
Toxicity
Časové okno: biweekly
biweekly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Arnau de Vilanova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPNM-ANC-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Gemcitabin a docetaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit