Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biweekly Gemcitabine and Docetaxel as First Line Treatment for Advanced Disease in Elderly Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients

19 mei 2009 bijgewerkt door: Hospital Arnau de Vilanova

Phase II Study of Biweekly Gemcitabine and Docetaxel as First Line Treatment for Advanced Disease in Elderly Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients.

Lung cancer is one of the most common malignancies worldwide and the leading cause of cancer-related deaths in Western countries. Standard treatment for patients with good performance status (PS) stage IIIB/IV NSCLC currently includes a two-drug platinum-based chemotherapy regimen, but optimum treatment for elderly patients is less well-defined due to platinum related toxicities. Several drugs with novel mechanisms of action and significant activity in NSCLC have been developed; including docetaxel and gemcitabine that are also active in patients previously treated with cisplatin-based regimens and have a more favorable toxicity profile. The more favorable toxicity profile of docetaxel and gemcitabine supports its use as first-line chemotherapy, especially in patients with severe comorbidities as elderly patients. To improve the therapeutic index of this combination, the investigators performed a study with biweekly gemcitabine and docetaxel in elderly patients.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanje, 3804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Benidorm, Alicante, Spanje, 03501
        • Hospital Clínica de Benidorm
      • Elda, Alicante, Spanje, 03600
        • Hospital General de Elda
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Hospital Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Spanje, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
        • Hospital de Sagunto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced NSCLC.
  • Stage III with pleural effusion and stage IV.
  • Patients are 70 years old.
  • Patients with 1 > ECOG PS =1.
  • Patients must have at least one measurable lesion, no previously irradiated.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.

  • Adequate organ function according to the following criteria:

    • Bone marrow: ANC >= 2.0x10(9)cells/L; Platelet count >= 100x10(9)cells/L; Leukocyte count >= 4000x10(6)/L; Hemoglobin >= 10 g/dL.
    • Liver function: Bilirubin <= 1.5 X ULN; Alkaline phosphatase <= 5 x ULN;AST and ALT <= 1.5 x ULN.
    • Renal function: serum creatinine <= 2mg/dL.

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic chemotherapy for advanced disease.
  • Patients with symptomatic brain metastases.
  • No measurable bone metastases or malignant pleural effusion as only measurable lesion.
  • History of prior malignancies, except curatively treated in situ carcinoma of the cervix or other cancer curatively treated and with no evidence of disease for at least five years.
  • History of hypersensitivity reaction to study drugs.
  • Concurrent treatment with other experimental drugs.
  • Current peripheral neuropathy NCI grade 2.
  • Participation in clinical trials within 30 days of study entry.
  • Major surgery, open biopsy or traumatic lesion 28 days before to study start.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine and Docetaxel
Patients received biweekly docetaxel 50 mg/m2 iv, Gemcitabine 2000 mg/m2 iv days 1 and 14.
Geneesmiddel: Gemcitabine en Docetaxel
Docetaxel 50 mg/m2, IV, en Gemcitabine 2000 mg/m2, IV, op dag 1 en 14 van elke cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: 6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall response rate = sum of complete and partial tumour responses divided by the number of included patients
Tijdsspanne: 2 & 4 months
2 & 4 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tijd vanaf eerste respons (CR of PR) tot tumorprogressie
tijd vanaf eerste respons (CR of PR) tot tumorprogressie
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: tijd vanaf het begin van de studie tot de waargenomen tumorprogressie of overlijden als gevolg van ziekteprogressie
tijd vanaf het begin van de studie tot de waargenomen tumorprogressie of overlijden als gevolg van ziekteprogressie
Meting van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Overall survival
Tijdsspanne: time from study entry to death from any cause
time from study entry to death from any cause
Toxicity
Tijdsspanne: biweekly
biweekly

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPNM-ANC-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Gemcitabine en Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren