Transporte de gordura e insulina transcapilar (FATRAIN)
13 de junho de 2023 atualizado por: German Diabetes Center
A resistência à insulina induzida por lipídios não é mediada pelo transporte transcapilar prejudicado de insulina e glicose em humanos
Há um debate atual sobre se a perfusão microvascular mediada por insulina prejudicada limita a entrega de hormônios e nutrientes ao músculo e se a elevação de FFA a curto prazo afeta o transporte transcapilar de insulina e glicose, representando assim uma etapa de controle da taxa de eliminação de glicose muscular estimulada por insulina em humanos .
Para responder a essas questões, os pesquisadores determinaram as alterações da glicose intersticial e da insulina no músculo esquelético de voluntários saudáveis durante a administração intravenosa de triglicerídeos ou glicerol sob condições hiperinsulinêmicas fisiológicas e suprafisiológicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da disponibilidade de lipídios reduz a liberação de glicose estimulada pela insulina no músculo esquelético, o que geralmente é explicado pela inibição induzida por lipídios da sinalização miocelular da insulina. o acúmulo e a disponibilidade de lipídios prejudicam a sensibilidade à insulina no músculo esquelético.
Ainda não está claro se o transporte transcapilar de insulina e glicose é prejudicado pela elevação aguda de ácidos graxos livres e representa uma etapa limitante da taxa durante o desenvolvimento de resistência à insulina induzida por lipídios de curto prazo.
Nós determinamos as mudanças de glicose intersticial e insulina no músculo esquelético de voluntários saudáveis durante a administração intravenosa de triglicerídeos e heparina ou glicerol sob condições hiperinsulinêmicas fisiológicas e suprafisiológicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os voluntários devem ter mais de 19 anos,
- não obesos (índice de massa corporal, IMC inferior a 27 kg/m2),
- normolipidêmico (concentração sérica de triglicerídeos em jejum < 140 mg/dL e
- colesterol total < 200 mg/dL) e
- não fumantes.
Critério de exclusão:
Serão aplicados os seguintes critérios de exclusão:
- qualquer medicamento dentro de duas semanas antes do início do estudo,
- consumo regular de álcool > 40 g/d,
- doença inflamatória aguda definida por proteína C reativa sérica > 1 mg/dL,
- anormalidades na visita de triagem ou em exames laboratoriais considerados clinicamente relevantes,
- história familiar de diabetes mellitus ou dislipidemia,
- Intolerância à glicose,
- alergia ou hipersensibilidade contra a medicação do estudo,
- distúrbios de coagulação do sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pinça/Glicerol
A infusão de glicerol (glicerol em solução salina 0,9% fornecida pela farmácia do Hospital Geral de Viena, será aplicada a uma taxa de 0,7 mg.kg-1.min-1) para corresponder ao aumento induzido por lipídios nas concentrações séricas de glicerol em o mesmo cenário experimental.
0-240 min: Intralipid® 20%, Pharmacia AB, Estocolmo, Suécia, 90 ml/h; Heparin "Immuno"®, Immuno AG, Viena, Áustria, bolus: 200UI, infusão contínua: 0,2 UI.kg-1.min-1.
Após duas horas, será iniciado o teste de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico (Actrapid, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dinamarca; 40 mU.m-2 área de superfície corporal min-1) (120-240 min).
|
0-240 min: Intralipid® 20%, Pharmacia AB, Estocolmo, Suécia, 90 ml/h; Heparin "Immuno"®, Immuno AG, Viena, Áustria, bolus: 200UI, infusão contínua: 0,2 UI.kg-1.min-1.
|
|
Comparador Ativo: OGTT/lipídeo
No dia 1 do estudo, quatro horas após o início de uma infusão de triglicerídeos/heparina, será realizado um teste oral de tolerância à glicose (OGTT, 75g de glicose dissolvida em 300ml de água aromatizada) (240-420 min).
|
0-240 min: Intralipid® 20%, Pharmacia AB, Estocolmo, Suécia, 90 ml/h; Heparin "Immuno"®, Immuno AG, Viena, Áustria, bolus: 200 UI, infusão contínua: 0,2 UI.kg-1.min-1
|
|
Comparador de Placebo: OGTT/Glicerol
No dia 2 do estudo, quatro horas após o início de uma infusão de glicerol, será realizado um teste oral de tolerância à glicose (OGTT, 75g de glicose dissolvida em 300ml de água com sabor) (240-420 min).
|
0-240 min: Intralipid® 20%, Pharmacia AB, Estocolmo, Suécia, 90 ml/h; Heparin "Immuno"®, Immuno AG, Viena, Áustria, bolus: 200 UI, infusão contínua: 0,2 UI.kg-1.min-1
|
|
Comparador Ativo: Grampo/Lipídio
0-240 min: Intralipid® 20%, Pharmacia AB, Estocolmo, Suécia, 90 ml/h; Heparin "Immuno"®, Immuno AG, Viena, Áustria, bolus: 200UI, infusão contínua: 0,2 UI.kg-1.min-1.
Após duas horas, será iniciado o teste de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico (Actrapid, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dinamarca; 40 mU.m-2 área de superfície corporal min-1) (120-240 min).
|
0-240 min: Intralipid® 20%, Pharmacia AB, Estocolmo, Suécia, 90 ml/h; Heparin "Immuno"®, Immuno AG, Viena, Áustria, bolus: 200UI, infusão contínua: 0,2 UI.kg-1.min-1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo sanguíneo
Prazo: entre o início da infusão de lipídio/glicerol até o final do estudo (360 min)
|
Fluxo sanguíneo regional.
O fluxo sanguíneo muscular será medido pela técnica de fluxo laser Doppler (LDF, Moor Instruments, Devon, Reino Unido) conforme descrito anteriormente
|
entre o início da infusão de lipídio/glicerol até o final do estudo (360 min)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração intersticial de insulina
Prazo: entre o início da infusão de lipídio/glicerol até o final do estudo (360 min)
|
A concentração intersticial de insulina no músculo esquelético é medida via microdiálise com base na amostragem de analitos do fluido do espaço intersticial por meio de uma membrana de diálise na ponta de uma sonda de microdiálise.
|
entre o início da infusão de lipídio/glicerol até o final do estudo (360 min)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
30 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FATRAIN
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .