- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03017378
Reatogenicidade, Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina de Tuberculose TB/FLU-01L
10 de janeiro de 2017 atualizado por: Research Institute for Biological Safety Problems
Vacina TB/FLU-01L de Fase 1 de Ensaio Clínico Randomizado e Aberto por Aplicação Intranasal e Sublingual para Imunoterapia Específica Tuberculose Pulmonar
O estudo é um centro único, fase I, aberto, randomizado, por aplicação intranasal e sublingual que explorou a segurança e a imunogenicidade de 2 doses (dia 1 e dia 21) da vacina contra tuberculose TB/FLU-01L em indivíduos adultos saudáveis vacinados com BCG de 18 a 50 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Almaty
-
Almaty Qalasy, Almaty, Cazaquistão, 050000
- National Center for Tuberculosis Problems, Kazakhstan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável do sexo masculino ou feminino vacinado com BCG de 18 a 50 anos de idade na consulta de inscrição.
- Alfabetizado e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Um consentimento informado assinado.
- Capaz e disposto a preencher cartões diários e a retornar para todas as visitas de acompanhamento.
- Para mulheres, dispostas a tomar medidas confiáveis de controle de natalidade durante todo o período de participação no estudo
Critério de exclusão:
- Evidência clínica, radiológica (radiografia de tórax) ou laboratorial de tuberculose ativa ou passada.
- Administração atual ou passada de terapia anti-TB.
- História de contato com pacientes com tuberculose.
- Teste QuantiFERON-TB Gold positivo.
- Vacinação BCG em menos de 6 meses antes do estudo.
- Praticar irrigação nasal regularmente nos últimos seis meses ou se envolver em irrigação nasal nas duas semanas anteriores à inscrição.
- História recente de sangramento nasal frequente (>5 no último ano).
- Anatomia paranasal anormal clinicamente relevante.
- História recente (no último mês) de cirurgia de rinoceronte ou sinusal, ou cirurgia para qualquer lesão traumática do nariz.
- Doença respiratória aguda atual ou recente (dentro de duas semanas após a inscrição) com ou sem febre.
- Hipersensibilidade após administração prévia de qualquer vacina.
- Histórico de abuso crônico de álcool e/ou uso de drogas ilícitas.
- Qualquer achado laboratorial anormal clinicamente significativo.
- Um teste de gravidez positivo para todas as mulheres com potencial para engravidar.
- Administração de drogas imunossupressoras ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
- Doença pulmonar clinicamente significativa aguda ou crônica, doença cardiovascular, doença gastrointestinal, doença hepática, doença neurológica, doença hepática, doença sanguínea, doença cutânea, doença endócrina, doença neurológica e doença psiquiátrica conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou testes de triagem de laboratório clínico , o que, na opinião do investigador, pode interferir nos objetivos do estudo.
- Histórico de leucemia ou qualquer outro câncer no sangue ou em órgãos sólidos.
- Soropositivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpos da hepatite C.
- Recebimento de antivirais, antibióticos, imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo ou recebimento planejado de tais produtos durante o período de participação do sujeito no estudo.
- Participação em outro ensaio clínico nos três meses anteriores ou inscrição planejada em tal ensaio durante o período deste estudo.
- Sujeitos que estão, na opinião do investigador, em risco significativamente aumentado de não cooperação com os requisitos do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: TB/FLU-01L (aplicação intranasal)
Análise de segurança vacinal de TB/FLU-01L em aplicação intranasal dupla em voluntários saudáveis com idade entre 18 e 50 anos.
|
TB / FLU-01L (aplicação intranasal)
TB/FLU-01L (aplicação sublingual)
|
Comparador Ativo: TB/FLU-01L (aplicação sublingual)
Análise de segurança da vacina TB/FLU-01L em aplicação sublingual dupla em voluntários saudáveis de 18 a 50 anos.
|
TB / FLU-01L (aplicação intranasal)
TB/FLU-01L (aplicação sublingual)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos Adversos (EA) - Reações imediatas
Prazo: Duas horas
|
Reações locais comumente solicitadas associadas a injeções: dor, eritema/vermelhidão, inchaço, endurecimento, hematomas no local da injeção.
|
Duas horas
|
Reações locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Mais de 2 horas após a administração de qualquer dose de vacina até 7 dias após qualquer dose
|
Sintomas gerais comumente solicitados: febre (temperatura oral ≥ 38,0°C), calafrios, dores musculares/mialgia, artralgia, fadiga, mal-estar, dor de cabeça, erupção cutânea, sudorese, náusea, vômito, diarreia e potenciais indicadores de síndrome oculorrespiratória* (SRO ).
|
Mais de 2 horas após a administração de qualquer dose de vacina até 7 dias após qualquer dose
|
EAs não solicitados
Prazo: Mais de 2 horas após a administração de qualquer dose de vacina ou placebo até 7 dias após qualquer dose
|
EAs não solicitados são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis no sujeito, temporariamente associadas ao uso de um medicamento, consideradas ou não relacionadas ao medicamento
|
Mais de 2 horas após a administração de qualquer dose de vacina ou placebo até 7 dias após qualquer dose
|
Eventos adversos graves (SAEs), incluindo achados laboratoriais anormais
Prazo: Três semanas após o recebimento de qualquer dose
|
Eventos adversos graves (SAEs) são ocorrências médicas que resultam em morte, representam risco de vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
|
Três semanas após o recebimento de qualquer dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIT-I-01/2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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