Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

L-Arginina e Doença Falciforme

10 de junho de 2010 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego de L-arginina como terapia adjuvante para doença falciforme

Um dos principais problemas na doença falciforme é a diminuição da biodisponibilidade do óxido nítrico e da arginina. Este estudo foi desenhado para avaliar se o tratamento de pacientes com doença falciforme com L-arginina melhoraria a pressão arterial pulmonar e outros aspectos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com pacientes com doença falciforme com mais de 1 ano de idade. Os pacientes foram aleatoriamente designados para tomar 0,1 g/kg/dia de L-arginina ou placebo por via oral. Os eventos adversos foram monitorados por um comitê de segurança. As variáveis ​​foram avaliadas enquanto os pacientes estavam em remissão, como parte de seus cuidados de rotina: peso, pressão arterial, hemograma completo, creatinina e dosagem de metemoglobina no início e em cada consulta de acompanhamento. Saturação periférica de oxigênio (SpO2), hemoglobina fetal, lactato desidrogenase e velocidade do jato regurgitante tricúspide foram medidos por meio de ecocardiograma Doppler transtorácico antes e após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença falciforme confirmado por eletroforese de hemoglobina
  • Genótipos SS, SC e talassemia Sβ
  • Idade > 1 ano

Critério de exclusão:

  • Disfunção hepática (alanina aminotransferase ALT > 3 vezes os níveis normais
  • Disfunção renal (creatinina > duas vezes os níveis normais)
  • Aumento dos níveis de metemoglobina (> 5 vezes os níveis normais)
  • História de AVC recente (< 1 mês) e priapismo
  • Gravidez
  • Alergia a L-arginina
  • Uso de sildenafil, bloqueadores dos canais de cálcio, nitroglicerina ou outros nitratos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L-arginina
0,1g/kg/dia por 6 meses
Medicamento: L-arginina
A L-arginina foi administrada por via oral na dose de 0,1g/kg/dia durante 6 meses.
Medicamento: Placebo
O manitol foi administrado por via oral na dose de 01 g/kg/dia durante seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade do jato regurgitante tricúspide >2,5 m/s
Prazo: 6 meses
A velocidade do jato regurgitante tricúspide foi usada para avaliar a hipertensão arterial pulmonar antes e após o tratamento com L-arginina.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de lactato desidrogenase
Prazo: 6 meses
O efeito da administração de L-argigina na hemólise foi avaliado pela variação dos níveis séricos de lactato desidrogenase.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Fundo de Incentivo à Pesquisa do Hospital de Clinicas de Porto Alegre (FIPE)
Associação de Amigos da Hematologia (HEMOAMIGOS)
Ajinomoto Interamericana Indústria e Comércio Ltda. (donation of L-arginine)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-487 cep@hcpa.ufrgs.br

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em L-arginina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever