L-아르기닌과 낫적혈구병
2010년 6월 10일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
겸상 적혈구 질환에 대한 보조 요법으로서 L-아르기닌의 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험
낫적혈구병의 주요 문제 중 하나는 산화질소와 아르기닌의 생체이용률 감소입니다.
이 연구는 겸상 적혈구 질환 환자를 L-아르기닌으로 치료하면 폐동맥압 및 기타 측면이 개선되는지 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1세 이상의 겸상 적혈구 질환 환자를 대상으로 한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
환자들은 0.1g/kg/일의 L-아르기닌 또는 위약을 경구 복용하도록 무작위로 배정되었습니다.
부작용은 안전 위원회에서 모니터링했습니다.
환자가 관해 상태에 있는 동안 일상적인 치료의 일환으로 변수를 평가했습니다: 체중, 혈압, 전체 혈구 수, 크레아티닌 및 메트헤모글로빈 용량 기준선 및 각 후속 방문 시.
말초산소포화도(SpO2), 태아헤모글로빈, 젖산탈수소효소, 삼첨판역류분류속도를 치료 전후 경흉부 도플러 심초음파를 통해 측정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-001
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 헤모글로빈 전기영동으로 확인된 낫적혈구병 진단
- 유전자형 SS, SC 및 Sβ 지중해빈혈
- 나이 > 1년
제외 기준:
- 간 기능 장애(알라닌 아미노트랜스퍼라제 ALT > 정상 수준의 3배
- 신장 기능 장애(크레아티닌 > 정상 수준의 두 배)
- 메트헤모글로빈 수치 증가(정상 수치의 > 5배)
- 최근 뇌졸중(< 1개월) 및 지속발기증의 병력
- 임신
- L-아르기닌에 대한 알레르기
- 실데나필, 칼슘 채널 차단제, 니트로글리세린 또는 기타 질산염 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: L-아르기닌
6개월 동안 0.1g/kg/일
|
L-아르기닌은 6개월 동안 0.1g/kg/일의 용량으로 경구 투여되었습니다.
만니톨은 6개월 동안 01g/kg/일의 용량으로 경구 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼첨판 역류 제트 속도 >2.5m/s
기간: 6 개월
|
삼첨판 역류 제트 속도는 L-아르기닌으로 치료하기 전과 후에 폐동맥 고혈압을 평가하는 데 사용되었습니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
젖산 탈수소 효소 수치
기간: 6 개월
|
용혈에 대한 L-argigine 투여의 효과는 lactate dehydrogenase의 혈청 수준의 변화를 통해 평가되었습니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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L-아르기닌에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.완전한
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of Defense모집하지 않고 적극적으로대장 선종 | 3기 대장암 AJCC v8 | IIIA기 대장암 AJCC v8 | IIIB기 대장암 AJCC v8 | IIIC기 대장암 AJCC v8 | 0기 대장암 AJCC v8 | 1기 대장암 AJCC v8 | 2기 대장암 AJCC v8 | IIA기 대장암 AJCC v8 | IIB기 대장암 AJCC v8 | IIC기 대장암 AJCC v8미국
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Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt University완전한
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University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas 그리고 다른 협력자들알려지지 않은