L-arginina y enfermedad de células falciformes
10 de junio de 2010 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego de L-arginina como terapia adyuvante para la enfermedad de células falciformes
Uno de los principales problemas de la enfermedad de células falciformes es la disminución de la biodisponibilidad del óxido nítrico y la arginina.
Este estudio fue diseñado para evaluar si el tratamiento de pacientes con enfermedad de células falciformes con L-arginina mejoraría la presión arterial pulmonar y otros aspectos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con pacientes con enfermedad de células falciformes mayores de 1 año de edad.
Los pacientes fueron asignados al azar para tomar 0,1 g/kg/día de L-arginina o placebo por vía oral.
Los eventos adversos fueron monitoreados por un comité de seguridad.
Las variables se evaluaron mientras los pacientes estaban en remisión, como parte de su atención de rutina: peso, presión arterial, hemograma, creatinina y dosis de metahemoglobina al inicio y en cada visita de seguimiento.
La saturación de oxígeno periférico (SpO2), la hemoglobina fetal, la lactato deshidrogenasa y la velocidad del chorro regurgitante tricuspídeo se midieron mediante ecocardiograma Doppler transtorácico antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de células falciformes confirmado mediante electroforesis de hemoglobina
- Genotipos SS, SC y Sβ talasemia
- Edad > 1 año
Criterio de exclusión:
- Disfunción hepática (alanina aminotransferasa ALT > 3 veces los niveles normales
- Disfunción renal (creatinina > el doble de los niveles normales)
- Aumento de los niveles de metahemoglobina (> 5 veces los niveles normales)
- Antecedentes de ictus reciente (< 1 mes) y priapismo
- El embarazo
- Alergia a la L-arginina
- Uso de sildenafil, bloqueadores de los canales de calcio, nitroglicerina u otros nitratos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: L-arginina
0,1 g/kg/día durante 6 meses
|
Se administró L-arginina por vía oral a dosis de 0,1 g/kg/día durante 6 meses.
Se administró manitol por vía oral a una dosis de 01 g/kg/día durante seis meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad del chorro regurgitante tricuspídeo >2,5 m/s
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La velocidad del chorro regurgitante tricuspídeo se utilizó para evaluar la hipertensión arterial pulmonar antes y después del tratamiento con L-arginina.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El efecto de la administración de L-argigina sobre la hemólisis se evaluó mediante la variación de los niveles séricos de lactato deshidrogenasa.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-487 cep@hcpa.ufrgs.br
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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