Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-arginin og seglcellesygdom

10. juni 2010 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg med L-arginin som adjuverende terapi for seglcellesygdom

Et af hovedproblemerne ved seglcellesygdom er den nedsatte biotilgængelighed af nitrogenoxid og arginin. Denne undersøgelse var designet til at vurdere, om behandling af seglcelle-patienter med L-arginin ville forbedre pulmonalt arterielt tryk og andre aspekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med seglcellesygdomme patienter ældre end 1 år. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at tage 0,1 g/kg/dag af enten L-arginin eller placebo oralt. Uønskede hændelser blev overvåget af et sikkerhedsudvalg. Variablerne blev vurderet, mens patienterne var i remission, som en del af deres rutinemæssige behandling: vægt, blodtryk, fuld blodcelletal, kreatinin og dosis af methæmoglobin ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Perifer iltmætning (SpO2), føtalt hæmoglobin, lactatdehydrogenase og tricuspid regurgitant jethastighed blev målt gennem transthorax Doppler-ekkokardiogram før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af seglcellesygdom bekræftet gennem hæmoglobinelektroforese
  • Genotyperne SS, SC og Sβ thalassæmi
  • Alder > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Leverdysfunktion (alaninaminotransferase ALT > 3 gange de normale niveauer
  • Nyreinsufficiens (kreatinin > to gange det normale niveau)
  • Stigning i methæmoglobinniveauer (> 5 gange de normale niveauer)
  • Anamnese med nyligt slagtilfælde (< 1 måned) og priapisme
  • Graviditet
  • Allergi over for L-arginin
  • Brug af sildenafil, calciumkanalblokkere, nitroglycerin eller andre nitrater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-arginin
0,1 g/kg/dag i 6 måneder
Medicin: L-arginin
L-arginin blev indgivet oralt i en dosis på 0,1 g/kg/dag i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Mannitol blev indgivet oralt i en dosis på 01 g/kg/dag i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tricuspidal regurgitant jethastighed >2,5 m/s
Tidsramme: 6 måneder
Tricuspid regurgitant jethastighed blev brugt til at vurdere pulmonal arteriel hypertension før og efter behandling med L-arginin.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lactat dehydrogenase niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Virkningen af ​​L-argiginindgivelse på hæmolyse blev vurderet gennem variationen af ​​serumniveauer af lactatdehydrogenase.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Fundo de Incentivo à Pesquisa do Hospital de Clinicas de Porto Alegre (FIPE)
Associação de Amigos da Hematologia (HEMOAMIGOS)
Ajinomoto Interamericana Indústria e Comércio Ltda. (donation of L-arginine)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2010

Først opslået (Skøn)

11. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-487 cep@hcpa.ufrgs.br

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med L-arginin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner