Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-arginin og sigdcellesykdom

10. juni 2010 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie av L-arginin som adjuvant terapi for sigdcellesykdom

Et av hovedproblemene ved sigdcellesykdom er den reduserte biotilgjengeligheten av nitrogenoksid og arginin. Denne studien ble designet for å vurdere om behandling av sigdcellesykdomspasienter med L-arginin ville forbedre pulmonalt arterielt trykk og andre aspekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med sigdcellesykdomspasienter eldre enn 1 år. Pasientene ble tilfeldig tildelt til å ta 0,1 g/kg/dag av enten L-arginin eller placebo oralt. Uønskede hendelser ble overvåket av en sikkerhetskomité. Variablene ble vurdert mens pasientene var i remisjon, som en del av deres rutinemessige behandling: vekt, blodtrykk, fullt antall blodceller, kreatinin og dosering av methemoglobin ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk. Perifer oksygenmetning (SpO2), føtalt hemoglobin, laktatdehydrogenase og trikuspidal regurgitant jethastighet ble målt gjennom transthorax Doppler-ekkokardiogram før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sigdcellesykdom bekreftet gjennom hemoglobinelektroforese
  • Genotyper SS, SC og Sβ talassemi
  • Alder > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Leverdysfunksjon (alaninaminotransferase ALT > 3 ganger de normale nivåene
  • Nyresvikt (kreatinin > dobbelt så høye nivåer som normalt)
  • Økning i methemoglobinnivåer (> 5 ganger de normale nivåene)
  • Anamnese med nylig hjerneslag (< 1 måned) og priapisme
  • Svangerskap
  • Allergi mot L-arginin
  • Bruk av sildenafil, kalsiumkanalblokkere, nitroglyserin eller andre nitrater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-arginin
0,1 g/kg/dag i 6 måneder
Legemiddel: L-arginin
L-arginin ble administrert oralt i en dose på 0,1 g/kg/dag i løpet av 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Mannitol ble administrert oralt i en dose på 01 g/kg/dag i seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trikuspidal regurgitant jethastighet >2,5 m/s
Tidsramme: 6 måneder
Tricuspid regurgitant jethastighet ble brukt for å vurdere pulmonal arteriell hypertensjon før og etter behandling med L-arginin.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktatdehydrogenasenivåer
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av administrering av L-argigin på hemolyse ble vurdert gjennom variasjonen av serumnivåer av laktatdehydrogenase.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Fundo de Incentivo à Pesquisa do Hospital de Clinicas de Porto Alegre (FIPE)
Associação de Amigos da Hematologia (HEMOAMIGOS)
Ajinomoto Interamericana Indústria e Comércio Ltda. (donation of L-arginine)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-487 cep@hcpa.ufrgs.br

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på L-arginin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere