Efeito da Amiodarona no Resultado do Procedimento em Fibrilação Atrial Persistente de Longa Duração Submetida a Isolamento Antral da Veia Pulmonar (SPECULATE)

Fundamento: A Fibrilação Atrial (FA) é a arritmia clínica sustentada mais prevalente encontrada na prática clínica. Sua prevalência é de 0,4-1% na população geral e superior a 8% em indivíduos com mais de 80 anos de idade. Estima-se que 2,5 milhões de indivíduos na América do Norte e 4,5 milhões na Europa sejam afetados pela FA (1). Existem dois princípios fundamentais no manejo da FA; 1) anticoagulação para reduzir o risco de tromboembolismo, 2) terapia de ablação ou medicamentos ou ambos para controlar a arritmia (2).

A amiodarona, uma droga antiarrítmica potente, é recomendada para arritmias atriais e ventriculares. Tem uma combinação de beta-bloqueador, efeito de bloqueio dos canais de cálcio, sódio e potássio. Mais importante ainda, o bloqueio dos canais de potássio retarda a repolarização, causando um aumento na duração do potencial de ação e na refratariedade da musculatura cardíaca (3). Como o miocárdio permanece sem resposta, as despolarizações prematuras que anteriormente causavam FA são impedidas de se propagar.

Durante o procedimento de ablação, eletrogramas de mapeamento usando cateter de mapeamento circular e manobras provocativas, como administração de isoproterenol em doses incrementais, são comumente usados ​​para auxiliar na identificação de gatilhos de veia pulmonar (VP) e não-VP. Além disso, áreas com eletrogramas atriais fracionados complexos (CFAE) são identificadas e eliminadas por ablação. Em pacientes com LSP, a inclusão de gatilhos PV e não PV como alvos de ablação melhora o resultado do procedimento.

Como a Amiodarona aumenta a refratariedade do miocárdio, é possível que sob o efeito da Amiodarona alguns dos gatilhos focais possam ser mascarados ou permanecer não identificados durante o mapeamento ou provocação com isoproterenol. Esses gatilhos não reconhecidos podem causar recorrência da FA durante o período pós-ablação. Em outras palavras, a descontinuação de Amiodarona pelo menos 5 meses antes da ablação pode resultar no desmascaramento de todos os gatilhos focais que, de outra forma, permaneceriam não reconhecidos e a eliminação desses gatilhos melhoraria significativamente a taxa de sucesso do procedimento.

Nosso estudo tem como objetivo investigar o papel da amiodarona em influenciar o resultado do procedimento em pacientes com LSP-AF submetidos a ablação por cateter.

Hipótese: A retirada da amiodarona 4 meses antes do procedimento resulta no desmascaramento de gatilhos focais adicionais, cuja ablação leva a um melhor resultado do procedimento em pacientes com LSP_AF.

Critério de inclusão:

1. História do LSP AF
2. Idade > 18 anos
3. Vontade e capacidade de compreender e assinar um consentimento informado
4. Pacientes em terapia crônica com amiodarona (≥ 3 meses)

Critério de exclusão:

1. angina instável
2. Tratamento concomitante com outras drogas antiarrítmicas classe I ou III
3. infarto do miocárdio nos últimos 3 meses)
4. Presença de qualquer doença que provavelmente reduza a expectativa de vida para < 1 ano
5. Insuficiência cardíaca sintomática, NYHA III ou IV
6. Contra-indicações de Amiodarona
7. doenças crônicas do fígado
8. Mães grávidas ou lactantes

Medida de resultado primário:

Recorrência de FA, flutter atrial ou taquicardia atrial

Medidas de resultados secundários:

Diferença na ocorrência de recaída entre os grupos de controle e de estudo

Design de estudo:

Este é um estudo prospectivo multicêntrico no qual pacientes inscritos consecutivamente tratados com amiodarona para FA persistente de longa duração serão randomizados para o grupo de estudo ou controle.

Grupo de estudo: A terapia com amiodarona será interrompida pelo menos 4 meses antes do procedimento de ablação e a ablação será realizada com amiodarona. Os pacientes não tomarão Amiodarona durante o período de supressão (8 semanas após a ablação).

Grupo controle: O paciente continuará tomando Amiodarona antes, durante e após a ablação (8 semanas pós-ablação).

Após o período de supressão, todos estariam sem amiodarona, a menos que tivessem recorrência. Drogas antiarrítmicas diferentes da amiodarona seriam tentadas se o paciente desenvolvesse recorrência e a ablação repetida seria considerada.

Seguir:

Os pacientes serão acompanhados por 3 anos após a ablação. Um relatório do monitor de transmissão de ECG e telemetria será obtido em todos os pacientes em cada exame de acompanhamento.

Os pacientes receberão um Registrador de Eventos para transmissão de ritmo transtelefônico (telemetria) por 5 meses após a ablação, e serão solicitados a transmitir seus dados de ritmo sempre que apresentarem sintomas compatíveis com arritmias; e pelo menos uma vez por semana, mesmo que fossem assintomáticos. O monitoramento Holter será realizado 6 meses após a ablação. Os episódios arrítmicos serão documentados com base em dados de ECG, Holter, dados do registrador de eventos e/ou dados do dispositivo implantado (quando disponível).

Em caso de recorrência, se os pacientes forem submetidos a ablações repetidas, todos os procedimentos ocorrerão sem amiodarona. Após refazer, os pacientes serão acompanhados por 1 ano para recorrência da mesma forma descrita acima.