Dietary Intervention With Shop Model - SHOPUS (SHOPUS)
21 de novembro de 2019 atualizado por: Thomas Meinert Larsen, University of Copenhagen
A Six Month Randomized Controlled Dietary Intervention Study of the New Nordic Diet vs Average Danish Diet in Adults (18-65y) Using the Shop Model for Optimal Dietary Adherence
The objective is to investigate whether New Nordic Diet (NND) versus Average Danish Diet (ADD) in adults (18-65 y) with central obesity and components of the metabolic syndrome can improve body weight loss and risk markers of the metabolic syndrome, type 2 diabetes and cardiovascular diseases.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- abdominal obesity
Exclusion Criteria:
- BMI > 45, previous weight change
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: New Nordic Diet
|
Instruction to diet for 6 month
|
|
Experimental: Average Danish Diet
|
Instruction to diet for 6 month
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in body weight (kg)
Prazo: 26 weeks
|
Change in body weight from randomization to end of intervention
|
26 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in body fat percentage
Prazo: 26 weeks
|
Change in body fat percentage (DEXA-scanning)
|
26 weeks
|
|
Dietary compliance
Prazo: 26 weeks
|
Level of dietary compliance
|
26 weeks
|
|
Changes in components of the metabolic syndrome
Prazo: 26 weeks
|
Changes in the number of components of the metabolic syndrome
|
26 weeks
|
|
Achievement of 5% weight loss
Prazo: 26 weeks
|
Achievement of 5% weight loss from randomization to end of intervention
|
26 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in gastrointestinal microbial composition
Prazo: 26 weeks
|
Diet specific changes in relative abundance of microbial bacteria
|
26 weeks
|
|
Microbial composition and association with Body weight change
Prazo: 26 weeks
|
Diet specific change in body weight according to relative abundance of microbial bacteria, e.g., baseline Prevotella/Bacteroides ratio [proxy for enterotypes])
|
26 weeks
|
|
Molecular regulation of glucose homeostasis
Prazo: 26 weeks
|
Diet specific molecular regulation in adipose and muscle tissue
|
26 weeks
|
|
Human salivary amylase gene copy number (AMY1 CN) and association with Body weight change [ Time Frame: 26 weeks ]
Prazo: 26 weeks
|
Diet specific change in body weight according to AMY1 CN
|
26 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Meinert Larsen, PhD, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hjorth MF, Ritz C, Blaak EE, Saris WH, Langin D, Poulsen SK, Larsen TM, Sorensen TI, Zohar Y, Astrup A. Pretreatment fasting plasma glucose and insulin modify dietary weight loss success: results from 3 randomized clinical trials. Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):499-505. doi: 10.3945/ajcn.117.155200. Epub 2017 Jul 5.
- Roager HM, Licht TR, Poulsen SK, Larsen TM, Bahl MI. Microbial enterotypes, inferred by the prevotella-to-bacteroides ratio, remained stable during a 6-month randomized controlled diet intervention with the new nordic diet. Appl Environ Microbiol. 2014 Feb;80(3):1142-9. doi: 10.1128/AEM.03549-13. Epub 2013 Dec 2.
- Hjorth MF, Roager HM, Larsen TM, Poulsen SK, Licht TR, Bahl MI, Zohar Y, Astrup A. Pre-treatment microbial Prevotella-to-Bacteroides ratio, determines body fat loss success during a 6-month randomized controlled diet intervention. Int J Obes (Lond). 2018 Mar;42(3):580-583. doi: 10.1038/ijo.2017.220. Epub 2017 Sep 8. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2018 Feb 06;:
- Fritzen AM, Lundsgaard AM, Jordy AB, Poulsen SK, Stender S, Pilegaard H, Astrup A, Larsen TM, Wojtaszewski JF, Richter EA, Kiens B. New Nordic Diet-Induced Weight Loss Is Accompanied by Changes in Metabolism and AMPK Signaling in Adipose Tissue. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Sep;100(9):3509-19. doi: 10.1210/jc.2015-2079. Epub 2015 Jun 30.
- Poulsen SK, Crone C, Astrup A, Larsen TM. Long-term adherence to the New Nordic Diet and the effects on body weight, anthropometry and blood pressure: a 12-month follow-up study. Eur J Nutr. 2015 Feb;54(1):67-76. doi: 10.1007/s00394-014-0686-z. Epub 2014 Mar 25.
- Poulsen SK, Due A, Jordy AB, Kiens B, Stark KD, Stender S, Holst C, Astrup A, Larsen TM. Health effect of the New Nordic Diet in adults with increased waist circumference: a 6-mo randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Jan;99(1):35-45. doi: 10.3945/ajcn.113.069393. Epub 2013 Nov 20.
- Hjorth MF, Christensen L, Larsen TM, Roager HM, Krych L, Kot W, Nielsen DS, Ritz C, Astrup A. Pretreatment Prevotella-to-Bacteroides ratio and salivary amylase gene copy number as prognostic markers for dietary weight loss. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1079-1086. doi: 10.1093/ajcn/nqaa007.
- Acar E, Gurdeniz G, Khakimov B, Savorani F, Korndal SK, Larsen TM, Engelsen SB, Astrup A, Dragsted LO. Biomarkers of Individual Foods, and Separation of Diets Using Untargeted LC-MS-based Plasma Metabolomics in a Randomized Controlled Trial. Mol Nutr Food Res. 2019 Jan;63(1):e1800215. doi: 10.1002/mnfr.201800215. Epub 2018 Aug 26.
- Khakimov B, Poulsen SK, Savorani F, Acar E, Gurdeniz G, Larsen TM, Astrup A, Dragsted LO, Engelsen SB. New Nordic Diet versus Average Danish Diet: A Randomized Controlled Trial Revealed Healthy Long-Term Effects of the New Nordic Diet by GC-MS Blood Plasma Metabolomics. J Proteome Res. 2016 Jun 3;15(6):1939-54. doi: 10.1021/acs.jproteome.6b00109. Epub 2016 May 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B 260
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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