Dietary Intervention With Shop Model - SHOPUS (SHOPUS)
21 novembre 2019 aggiornato da: Thomas Meinert Larsen, University of Copenhagen
A Six Month Randomized Controlled Dietary Intervention Study of the New Nordic Diet vs Average Danish Diet in Adults (18-65y) Using the Shop Model for Optimal Dietary Adherence
The objective is to investigate whether New Nordic Diet (NND) versus Average Danish Diet (ADD) in adults (18-65 y) with central obesity and components of the metabolic syndrome can improve body weight loss and risk markers of the metabolic syndrome, type 2 diabetes and cardiovascular diseases.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Frederiksberg, Danimarca, 1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- abdominal obesity
Exclusion Criteria:
- BMI > 45, previous weight change
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: New Nordic Diet
|
Instruction to diet for 6 month
|
|
Sperimentale: Average Danish Diet
|
Instruction to diet for 6 month
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in body weight (kg)
Lasso di tempo: 26 weeks
|
Change in body weight from randomization to end of intervention
|
26 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in body fat percentage
Lasso di tempo: 26 weeks
|
Change in body fat percentage (DEXA-scanning)
|
26 weeks
|
|
Dietary compliance
Lasso di tempo: 26 weeks
|
Level of dietary compliance
|
26 weeks
|
|
Changes in components of the metabolic syndrome
Lasso di tempo: 26 weeks
|
Changes in the number of components of the metabolic syndrome
|
26 weeks
|
|
Achievement of 5% weight loss
Lasso di tempo: 26 weeks
|
Achievement of 5% weight loss from randomization to end of intervention
|
26 weeks
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in gastrointestinal microbial composition
Lasso di tempo: 26 weeks
|
Diet specific changes in relative abundance of microbial bacteria
|
26 weeks
|
|
Microbial composition and association with Body weight change
Lasso di tempo: 26 weeks
|
Diet specific change in body weight according to relative abundance of microbial bacteria, e.g., baseline Prevotella/Bacteroides ratio [proxy for enterotypes])
|
26 weeks
|
|
Molecular regulation of glucose homeostasis
Lasso di tempo: 26 weeks
|
Diet specific molecular regulation in adipose and muscle tissue
|
26 weeks
|
|
Human salivary amylase gene copy number (AMY1 CN) and association with Body weight change [ Time Frame: 26 weeks ]
Lasso di tempo: 26 weeks
|
Diet specific change in body weight according to AMY1 CN
|
26 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Meinert Larsen, PhD, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hjorth MF, Ritz C, Blaak EE, Saris WH, Langin D, Poulsen SK, Larsen TM, Sorensen TI, Zohar Y, Astrup A. Pretreatment fasting plasma glucose and insulin modify dietary weight loss success: results from 3 randomized clinical trials. Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):499-505. doi: 10.3945/ajcn.117.155200. Epub 2017 Jul 5.
- Roager HM, Licht TR, Poulsen SK, Larsen TM, Bahl MI. Microbial enterotypes, inferred by the prevotella-to-bacteroides ratio, remained stable during a 6-month randomized controlled diet intervention with the new nordic diet. Appl Environ Microbiol. 2014 Feb;80(3):1142-9. doi: 10.1128/AEM.03549-13. Epub 2013 Dec 2.
- Hjorth MF, Roager HM, Larsen TM, Poulsen SK, Licht TR, Bahl MI, Zohar Y, Astrup A. Pre-treatment microbial Prevotella-to-Bacteroides ratio, determines body fat loss success during a 6-month randomized controlled diet intervention. Int J Obes (Lond). 2018 Mar;42(3):580-583. doi: 10.1038/ijo.2017.220. Epub 2017 Sep 8. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2018 Feb 06;:
- Fritzen AM, Lundsgaard AM, Jordy AB, Poulsen SK, Stender S, Pilegaard H, Astrup A, Larsen TM, Wojtaszewski JF, Richter EA, Kiens B. New Nordic Diet-Induced Weight Loss Is Accompanied by Changes in Metabolism and AMPK Signaling in Adipose Tissue. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Sep;100(9):3509-19. doi: 10.1210/jc.2015-2079. Epub 2015 Jun 30.
- Poulsen SK, Crone C, Astrup A, Larsen TM. Long-term adherence to the New Nordic Diet and the effects on body weight, anthropometry and blood pressure: a 12-month follow-up study. Eur J Nutr. 2015 Feb;54(1):67-76. doi: 10.1007/s00394-014-0686-z. Epub 2014 Mar 25.
- Poulsen SK, Due A, Jordy AB, Kiens B, Stark KD, Stender S, Holst C, Astrup A, Larsen TM. Health effect of the New Nordic Diet in adults with increased waist circumference: a 6-mo randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Jan;99(1):35-45. doi: 10.3945/ajcn.113.069393. Epub 2013 Nov 20.
- Hjorth MF, Christensen L, Larsen TM, Roager HM, Krych L, Kot W, Nielsen DS, Ritz C, Astrup A. Pretreatment Prevotella-to-Bacteroides ratio and salivary amylase gene copy number as prognostic markers for dietary weight loss. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1079-1086. doi: 10.1093/ajcn/nqaa007.
- Acar E, Gurdeniz G, Khakimov B, Savorani F, Korndal SK, Larsen TM, Engelsen SB, Astrup A, Dragsted LO. Biomarkers of Individual Foods, and Separation of Diets Using Untargeted LC-MS-based Plasma Metabolomics in a Randomized Controlled Trial. Mol Nutr Food Res. 2019 Jan;63(1):e1800215. doi: 10.1002/mnfr.201800215. Epub 2018 Aug 26.
- Khakimov B, Poulsen SK, Savorani F, Acar E, Gurdeniz G, Larsen TM, Astrup A, Dragsted LO, Engelsen SB. New Nordic Diet versus Average Danish Diet: A Randomized Controlled Trial Revealed Healthy Long-Term Effects of the New Nordic Diet by GC-MS Blood Plasma Metabolomics. J Proteome Res. 2016 Jun 3;15(6):1939-54. doi: 10.1021/acs.jproteome.6b00109. Epub 2016 May 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B 260
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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