- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01243957
Um estudo para medir se há alguma diferença em como o corpo decompõe ou inativa a fluoxetina ou o LY2216684 quando ambos os medicamentos são administrados juntos.
Estudo de Interação Farmacocinética LY2216684 e Fluoxetina em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é medir se há alguma diferença em como o corpo decompõe ou inativa a fluoxetina ou o LY2216684 quando ambos os medicamentos são administrados juntos. Este estudo analisará como a fluoxetina pode afetar o LY2216684 e como a administração do LY2216684 pode afetar a fluoxetina no corpo.
A duração da participação neste estudo é de aproximadamente 36 dias, não incluindo a consulta de triagem. Este estudo requer 1 internação em unidade de pesquisa de 29 dias/28 noites, seguida de 1 consulta ambulatorial. Uma consulta de triagem é necessária dentro de 30 dias antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- Participantes do sexo masculino: concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo + 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Participantes do sexo feminino: são mulheres em idade fértil com teste negativo para gravidez no momento da inscrição, usaram um método confiável de controle de natalidade por 6 semanas antes da administração do medicamento do estudo e concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo + 1 mês após a última dose do medicamento do estudo; ou são mulheres sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação ou 6 meses sem menstruação e nível de hormônio folículo estimulante (FSH) ≥40 massa Internacional Unidades por mililitro (mIU/mL).
- Estão entre as idades de 18-65 anos, inclusive.
- Estão entre o índice de massa corporal (IMC) de 18,5-32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
- Ter resultados de testes laboratoriais clínicos de triagem dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador, ou resultados com desvios aceitáveis que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
- Ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo.
- Ter pressão arterial (PA) e frequência de pulso normais (posição supina e em pé) conforme determinado pelo investigador.
- São confiáveis e disponíveis durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.
- Consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo conselho de revisão institucional (IRB) que rege o site.
Critério de exclusão:
- O pessoal do local do investigador está diretamente afiliado a este estudo ou seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
- São funcionários da Lilly.
- Esteja atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental que não seja o medicamento do estudo usado neste estudo, ou esteja simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não científica ou clinicamente compatível com este estudo.
- Tem alergia conhecida a LY2216684, fluoxetina ou compostos relacionados.
- São pessoas que anteriormente concluíram ou descontinuaram este estudo, ou qualquer outro estudo investigando LY2216684 dentro de 6 meses antes da triagem.
- Ter uma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, conforme determinado pelo investigador.
- Ter histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares (incluindo disritmias), respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados.
- Ter um histórico de distúrbios convulsivos.
- Ter histórico ou presença de sinais e/ou sintomas de hiponatremia.
- Ter um histórico ou presença de sinais e/ou sintomas de hipertireoidismo conforme determinado por um hormônio estimulante da tireoide (TSH) anormal na triagem.
- Mostrar evidência de doença neuropsiquiátrica ativa significativa ou história de pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.
- Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas.
- Mostrar evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano.
- Mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C.
- Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície de hepatite B positivo.
- São mulheres com teste de gravidez positivo ou mulheres que estão amamentando.
- Pretender usar medicamentos de venda livre ou prescritos dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador e pelo monitor médico do patrocinador.
- Uso de quaisquer drogas ou substâncias conhecidas como fortes indutores ou inibidores do citocromo P450 2D6 (CYP2D6) nos 30 dias anteriores ao check-in.
- Ter doado mais de 500 mililitros (mL) de sangue nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 14 unidades por semana ou não estar disposto a interromper o consumo de álcool 48 horas antes do check-in até a conclusão do estudo (1 unidade = 12 onças [oz] ou 360 mL de cerveja; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas).
- Consuma 5 ou mais xícaras de café (ou outras bebidas com teor de cafeína comparável) por dia, de forma habitual, ou qualquer participante que não queira aderir às restrições de cafeína do estudo.
- Ter usado qualquer produto contendo tabaco ou nicotina (incluindo, mas não limitado a, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina) dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Ter consumido toranja ou produtos contendo toranja 7 dias antes da inscrição e durante o estudo.
- Ter um histórico documentado ou suspeito de glaucoma.
- Os participantes são considerados inadequados pelo investigador por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY2216684 + fluoxetina
LY2216684: 18 miligramas (mg) oral (po) uma vez ao dia (QD) nos dias 1, 2 e 3 e nos dias 25-27 Fluoxetina: 60 mg po QD por 7 dias (dias 4-10) depois 20 mg po QD por 17 dias (dias 11-27) |
LY2216684: 18 mg po QD nos dias 1, 2 e 3 e dias 25-27
Fluoxetina: 60 mg po QD por 7 dias (dias 4-10) depois 20 mg po QD por 17 dias (dias 11-27)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro farmacocinético (PK): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem de 24 horas (AUCτ) de LY2216684
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose nos dias 3 e 27
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A média geométrica de mínimos quadrados (LS) AUCτ de LY2216684 foi calculada com base na curva de tempo de concentração plasmática de LY2216684 do tempo 0 hora (h) ao tempo 24 h (tau [τ]) quando LY2216684 foi administrado sozinho (Dia 3) e quando LY2216684 foi coadministrado com fluoxetina (dia 27).
A proporção do Dia 27 para o Dia 3 da média geométrica LY2216684 LS de AUCτ e o intervalo de confiança (IC) de 90% associado da proporção foram calculados.
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose nos dias 3 e 27
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Parâmetro farmacocinético (PK): Concentração plasmática máxima (Cmax) de LY2216684
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose nos dias 3 e 27
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A média geométrica de mínimos quadrados (LS) Cmax de LY2216684 foi determinada quando LY2216684 foi administrado sozinho (Dia 3) e quando LY2216684 foi coadministrado com fluoxetina (Dia 27).
A proporção do Dia 27 para o Dia 3 da média geométrica LY2216684 LS de Cmax e o intervalo de confiança (IC) de 90% associado da proporção foram calculados.
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose nos dias 3 e 27
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Parâmetro Farmacocinético (PK): Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de LY2216684
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose nos dias 3 e 27
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Tmax de LY2216684 foi determinado usando a mediana de diferenças pareadas entre os 2 grupos de tratamento quando LY2216684 foi administrado sozinho (Dia 3) e quando LY2216684 foi coadministrado com fluoxetina (Dia 27).
O intervalo de confiança (IC) de 90% para a mediana das diferenças foi calculado.
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose nos dias 3 e 27
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro farmacocinético (PK): Área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante um intervalo de dosagem de 24 horas (AUCτ) de fluoxetina e norfluoxetina
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose nos dias 24 e 27
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As médias geométricas dos mínimos quadrados (LS) AUCτ de fluoxetina e norfluoxetina foram calculadas com base nas curvas de tempo de concentração plasmática de fluoxetina e norfluoxetina desde o tempo 0 hora (h) até o tempo 24 h (tau [τ]) quando a fluoxetina foi administrada sozinha (Dia 24 ) e quando a fluoxetina foi coadministrada com LY22166684 (dia 27).
Foram calculados os rácios Dia 27-Dia 24 de fluoxetina e norfluoxetina LS médias geométricas de AUCτ e o intervalo de confiança (CI) de 90% associado dos rácios.
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose nos dias 24 e 27
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Parâmetro Farmacocinético (PK): Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Fluoxetina e Norfluoxetina
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose nos dias 24 e 27
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As médias geométricas dos mínimos quadrados (LS) Cmax de fluoxetina e norfluoxetina foram determinadas quando a fluoxetina foi administrada isoladamente (Dia 24) e quando a fluoxetina foi coadministrada com LY2216684 (Dia 27).
Foram calculados os rácios Dia 27-Dia 24 de fluoxetina e norfluoxetina LS médias geométricas de Cmax e o intervalo de confiança (IC) de 90% associado dos rácios.
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose nos dias 24 e 27
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Parâmetro Farmacocinético (PK): Tempo até a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Fluoxetina e Norfluoxetina
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose nos dias 24 e 27
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Tmax de fluoxetina e norfluoxetina foi determinado usando a mediana de diferenças pareadas entre os 2 grupos de tratamento quando a fluoxetina foi administrada sozinha (Dia 24) e quando a fluoxetina foi coadministrada com LY2216684 (Dia 27).
O intervalo de confiança (IC) de 90% para a mediana das diferenças foi calculado.
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose nos dias 24 e 27
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
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- Agentes de Serotonina
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- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
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Outros números de identificação do estudo
- 12597
- H9P-EW-LNCH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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