Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at måle, om der er nogen forskel i, hvordan kroppen nedbrydes eller inaktiverer enten fluoxetin eller LY2216684, når begge disse lægemidler gives sammen.

9. januar 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

LY2216684 og Fluoxetin farmakokinetisk interaktionsundersøgelse i raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at måle, om der er forskel på, hvordan kroppen nedbryder eller inaktiverer enten fluoxetin eller LY2216684, når begge disse lægemidler gives sammen. Denne undersøgelse vil se på, hvordan fluoxetin kan påvirke LY2216684, og hvordan det at give LY2216684 kan påvirke fluoxetin i kroppen.

Varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen i denne undersøgelse er ca. 36 dage eksklusive screeningsaftalen. Denne undersøgelse kræver 1 forskningsenheds indespærring af 29 dage/28 nætter efterfulgt af 1 ambulant aftale. En screeningaftale er påkrævet inden for 30 dage før undersøgelsens start.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Mandlige deltagere: Accepter at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen + 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvindelige deltagere: Er kvinder i den fødedygtige alder, som tester negativ for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen, har brugt en pålidelig præventionsmetode i 6 uger før administration af undersøgelseslægemidlet og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen + 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; eller er kvinder ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder (mindst 1 år uden menstruation eller 6 måneder uden menstruation og et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ≥40 masse Internationalt Enheder pr. milliliter (mIU/mL).
  • Er i alderen 18-65 år inklusive.
  • Ligger mellem body mass index (BMI) på 18,5-32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  • Have screening af kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator.
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen.
  • Har normalt blodtryk (BP) og pulsfrekvens (liggende stilling og stående) som bestemt af investigator.
  • Er pålidelige og tilgængelige i hele undersøgelsens varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det institutionelle revisionsudvalg (IRB), der styrer webstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Er efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
  • Er Lilly ansatte.
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgslægemiddel eller udstyr end det forsøgslægemiddel, der er brugt i denne undersøgelse, eller er samtidig tilmeldt nogen anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  • Har kendt allergi over for LY2216684, fluoxetin eller relaterede forbindelser.
  • Er personer, der tidligere har afsluttet eller afbrudt denne undersøgelse, eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2216684 inden for 6 måneder før screening.
  • Har en klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) som bestemt af investigator.
  • Har en betydelig historie med eller aktuelle kardiovaskulære (herunder dysrytmier), respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data.
  • Har en historie med anfaldsforstyrrelser.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af tegn og/eller symptomer på hyponatriæmi.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af tegn og/eller symptomer på hyperthyroidisme som bestemt af et unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screening.
  • Vis tegn på betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom eller en historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
  • Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive resultater på urinstofscreening.
  • Vis tegn på human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer.
  • Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof.
  • Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen.
  • Er kvinder med positiv graviditetstest eller kvinder, der ammer.
  • Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af investigator og sponsors medicinske monitor.
  • Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at være en stærk inducer eller hæmmer af cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) inden for 30 dage før check-in.
  • Har doneret blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for 4 uger før screening.
  • Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 14 enheder om ugen, eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget 48 timer før check-in indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (1 enhed = 12 ounce [oz] eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus).
  • Indtag 5 eller flere kopper kaffe (eller andre drikkevarer med sammenligneligt koffeinindhold) om dagen på sædvanlig basis, eller deltagere, der ikke er villige til at overholde studiekoffeinrestriktioner.
  • Har brugt tobaksholdige eller nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Har indtaget grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter 7 dage før tilmelding og under undersøgelsen.
  • Har en dokumenteret eller mistænkt historie med glaukom.
  • Undersøgeren vurderer, at deltagerne er uegnede af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2216684 + fluoxetin

LY2216684: 18 milligram (mg) oral (po) én gang dagligt (QD) på dag 1, 2 og 3 og dag 25-27

Fluoxetin: 60 mg po QD i 7 dage (dage 4-10) derefter 20 mg po QD i 17 dage (dage 11-27)

LY2216684: 18 mg po QD på dag 1, 2 og 3 og dag 25-27
Fluoxetin: 60 mg po QD i 7 dage (dage 4-10) derefter 20 mg po QD i 17 dage (dage 11-27)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Areal under plasmakoncentration-tidskurven over et 24-timers doseringsinterval (AUCτ) på LY2216684
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 3 og 27
Mindste kvadraters (LS) geometriske middelværdi AUCτ af LY2216684 blev beregnet baseret på LY2216684 plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 time (time) til tidspunkt 24 timer (tau [τ]), når LY2216684 blev administreret alene (dag 3) og når LY2216684 blev administreret alene (dag 3) og når LY2216 blev administreret sammen med fluoxetin (dag 27). Dag 27-til-dag 3-forholdet af det LY2216684 LS geometriske middelværdi af AUCτ og det tilhørende 90 % konfidensinterval (CI) af forholdet blev beregnet.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 3 og 27
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LY2216684
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 3 og 27
De mindste kvadraters (LS) geometriske gennemsnit Cmax af LY2216684 blev bestemt, når LY2216684 blev administreret alene (dag 3), og når LY2216684 blev administreret sammen med fluoxetin (dag 27). Dag 27-til-dag 3-forholdet af det LY2216684 LS geometriske gennemsnit af Cmax og det tilhørende 90 % konfidensinterval (CI) af forholdet blev beregnet.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 3 og 27
Farmakokinetisk (PK) parameter: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af LY2216684
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 3 og 27
Tmax for LY2216684 blev bestemt under anvendelse af medianen af ​​parrede forskelle mellem de 2 behandlingsgrupper, når LY2216684 blev administreret alene (dag 3), og når LY2216684 blev administreret samtidigt med fluoxetin (dag 27). 90 % konfidensintervallet (CI) for medianen af ​​forskelle blev beregnet.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 3 og 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Areal under plasmakoncentrationstidskurven over et 24-timers doseringsinterval (AUCτ) af fluoxetin og norfluoxetin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 24 og 27
De mindste kvadraters (LS) geometriske middelværdier AUCτ for fluoxetin og norfluoxetin blev beregnet baseret på fluoxetin og norfluoxetin plasmakoncentrationstidskurver fra tid 0 time (time) til tidspunkt 24 timer (tau [τ]), når fluoxetin blev administreret alene (dag 24) ) og når fluoxetin blev administreret sammen med LY22166684 (dag 27). Dag 27-til-dag 24-forholdene for fluoxetin og norfluoxetin LS geometriske middelværdier af AUCτ og det tilhørende 90 % konfidensinterval (CI) af forholdene blev beregnet.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 24 og 27
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af fluoxetin og norfluoxetin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 24 og 27
De mindste kvadraters (LS) geometriske middelværdier af Cmax for fluoxetin og norfluoxetin blev bestemt, når fluoxetin blev administreret alene (dag 24), og når fluoxetin blev administreret sammen med LY2216684 (dag 27). Dag 27-til-dag 24-forholdene for fluoxetin og norfluoxetin LS geometriske gennemsnit af Cmax og det tilhørende 90 % konfidensinterval (CI) af forholdene blev beregnet.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 24 og 27
Farmakokinetisk (PK) parameter: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af fluoxetin og norfluoxetin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 24 og 27
Tmax for fluoxetin og norfluoxetin blev bestemt ved at bruge medianen af ​​parrede forskelle mellem de 2 behandlingsgrupper, når fluoxetin blev administreret alene (dag 24), og når fluoxetin blev administreret samtidigt med LY2216684 (dag 27). 90 % konfidensintervallet (CI) for medianen af ​​forskelle blev beregnet.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 24 og 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med LY2216684

3
Abonner