- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01243957
En undersøgelse for at måle, om der er nogen forskel i, hvordan kroppen nedbrydes eller inaktiverer enten fluoxetin eller LY2216684, når begge disse lægemidler gives sammen.
LY2216684 og Fluoxetin farmakokinetisk interaktionsundersøgelse i raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at måle, om der er forskel på, hvordan kroppen nedbryder eller inaktiverer enten fluoxetin eller LY2216684, når begge disse lægemidler gives sammen. Denne undersøgelse vil se på, hvordan fluoxetin kan påvirke LY2216684, og hvordan det at give LY2216684 kan påvirke fluoxetin i kroppen.
Varigheden af undersøgelsesdeltagelsen i denne undersøgelse er ca. 36 dage eksklusive screeningsaftalen. Denne undersøgelse kræver 1 forskningsenheds indespærring af 29 dage/28 nætter efterfulgt af 1 ambulant aftale. En screeningaftale er påkrævet inden for 30 dage før undersøgelsens start.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er åbenlyst sunde som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Mandlige deltagere: Accepter at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen + 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Kvindelige deltagere: Er kvinder i den fødedygtige alder, som tester negativ for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen, har brugt en pålidelig præventionsmetode i 6 uger før administration af undersøgelseslægemidlet og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen + 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; eller er kvinder ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder (mindst 1 år uden menstruation eller 6 måneder uden menstruation og et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ≥40 masse Internationalt Enheder pr. milliliter (mIU/mL).
- Er i alderen 18-65 år inklusive.
- Ligger mellem body mass index (BMI) på 18,5-32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
- Have screening af kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator.
- Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen.
- Har normalt blodtryk (BP) og pulsfrekvens (liggende stilling og stående) som bestemt af investigator.
- Er pålidelige og tilgængelige i hele undersøgelsens varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.
- Forudsat skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det institutionelle revisionsudvalg (IRB), der styrer webstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Er efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
- Er Lilly ansatte.
- Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgslægemiddel eller udstyr end det forsøgslægemiddel, der er brugt i denne undersøgelse, eller er samtidig tilmeldt nogen anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
- Har kendt allergi over for LY2216684, fluoxetin eller relaterede forbindelser.
- Er personer, der tidligere har afsluttet eller afbrudt denne undersøgelse, eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2216684 inden for 6 måneder før screening.
- Har en klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) som bestemt af investigator.
- Har en betydelig historie med eller aktuelle kardiovaskulære (herunder dysrytmier), respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af data.
- Har en historie med anfaldsforstyrrelser.
- Har en historie eller tilstedeværelse af tegn og/eller symptomer på hyponatriæmi.
- Har en historie eller tilstedeværelse af tegn og/eller symptomer på hyperthyroidisme som bestemt af et unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screening.
- Vis tegn på betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom eller en historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
- Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive resultater på urinstofscreening.
- Vis tegn på human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer.
- Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof.
- Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen.
- Er kvinder med positiv graviditetstest eller kvinder, der ammer.
- Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af investigator og sponsors medicinske monitor.
- Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at være en stærk inducer eller hæmmer af cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) inden for 30 dage før check-in.
- Har doneret blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for 4 uger før screening.
- Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 14 enheder om ugen, eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget 48 timer før check-in indtil afslutningen af undersøgelsen (1 enhed = 12 ounce [oz] eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus).
- Indtag 5 eller flere kopper kaffe (eller andre drikkevarer med sammenligneligt koffeinindhold) om dagen på sædvanlig basis, eller deltagere, der ikke er villige til at overholde studiekoffeinrestriktioner.
- Har brugt tobaksholdige eller nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før tilmelding.
- Har indtaget grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter 7 dage før tilmelding og under undersøgelsen.
- Har en dokumenteret eller mistænkt historie med glaukom.
- Undersøgeren vurderer, at deltagerne er uegnede af en eller anden grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LY2216684 + fluoxetin
LY2216684: 18 milligram (mg) oral (po) én gang dagligt (QD) på dag 1, 2 og 3 og dag 25-27 Fluoxetin: 60 mg po QD i 7 dage (dage 4-10) derefter 20 mg po QD i 17 dage (dage 11-27) |
LY2216684: 18 mg po QD på dag 1, 2 og 3 og dag 25-27
Fluoxetin: 60 mg po QD i 7 dage (dage 4-10) derefter 20 mg po QD i 17 dage (dage 11-27)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Areal under plasmakoncentration-tidskurven over et 24-timers doseringsinterval (AUCτ) på LY2216684
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 3 og 27
|
Mindste kvadraters (LS) geometriske middelværdi AUCτ af LY2216684 blev beregnet baseret på LY2216684 plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 time (time) til tidspunkt 24 timer (tau [τ]), når LY2216684 blev administreret alene (dag 3) og når LY2216684 blev administreret alene (dag 3) og når LY2216 blev administreret sammen med fluoxetin (dag 27).
Dag 27-til-dag 3-forholdet af det LY2216684 LS geometriske middelværdi af AUCτ og det tilhørende 90 % konfidensinterval (CI) af forholdet blev beregnet.
|
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 3 og 27
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LY2216684
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 3 og 27
|
De mindste kvadraters (LS) geometriske gennemsnit Cmax af LY2216684 blev bestemt, når LY2216684 blev administreret alene (dag 3), og når LY2216684 blev administreret sammen med fluoxetin (dag 27).
Dag 27-til-dag 3-forholdet af det LY2216684 LS geometriske gennemsnit af Cmax og det tilhørende 90 % konfidensinterval (CI) af forholdet blev beregnet.
|
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 3 og 27
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af LY2216684
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 3 og 27
|
Tmax for LY2216684 blev bestemt under anvendelse af medianen af parrede forskelle mellem de 2 behandlingsgrupper, når LY2216684 blev administreret alene (dag 3), og når LY2216684 blev administreret samtidigt med fluoxetin (dag 27).
90 % konfidensintervallet (CI) for medianen af forskelle blev beregnet.
|
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 3 og 27
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Areal under plasmakoncentrationstidskurven over et 24-timers doseringsinterval (AUCτ) af fluoxetin og norfluoxetin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 24 og 27
|
De mindste kvadraters (LS) geometriske middelværdier AUCτ for fluoxetin og norfluoxetin blev beregnet baseret på fluoxetin og norfluoxetin plasmakoncentrationstidskurver fra tid 0 time (time) til tidspunkt 24 timer (tau [τ]), når fluoxetin blev administreret alene (dag 24) ) og når fluoxetin blev administreret sammen med LY22166684 (dag 27).
Dag 27-til-dag 24-forholdene for fluoxetin og norfluoxetin LS geometriske middelværdier af AUCτ og det tilhørende 90 % konfidensinterval (CI) af forholdene blev beregnet.
|
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 24 og 27
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af fluoxetin og norfluoxetin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 24 og 27
|
De mindste kvadraters (LS) geometriske middelværdier af Cmax for fluoxetin og norfluoxetin blev bestemt, når fluoxetin blev administreret alene (dag 24), og når fluoxetin blev administreret sammen med LY2216684 (dag 27).
Dag 27-til-dag 24-forholdene for fluoxetin og norfluoxetin LS geometriske gennemsnit af Cmax og det tilhørende 90 % konfidensinterval (CI) af forholdene blev beregnet.
|
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 24 og 27
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af fluoxetin og norfluoxetin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 24 og 27
|
Tmax for fluoxetin og norfluoxetin blev bestemt ved at bruge medianen af parrede forskelle mellem de 2 behandlingsgrupper, når fluoxetin blev administreret alene (dag 24), og når fluoxetin blev administreret samtidigt med LY2216684 (dag 27).
90 % konfidensintervallet (CI) for medianen af forskelle blev beregnet.
|
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 24 og 27
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- 12597
- H9P-EW-LNCH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Neumora Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor depressiv episode forbundet med bipolar II lidelseForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
Kliniske forsøg med LY2216684
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater, Canada, Taiwan, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater, Finland, Polen, Den Russiske Føderation, Argentina
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater