Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k měření, zda existuje nějaký rozdíl v tom, jak se tělo rozkládá nebo inaktivuje buď fluoxetin nebo LY2216684, když jsou oba tyto léky podávány společně.

9. ledna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie farmakokinetických interakcí LY2216684 a fluoxetinu u zdravých subjektů

Účelem této studie je změřit, zda existuje nějaký rozdíl v tom, jak tělo rozkládá nebo inaktivuje fluoxetin nebo LY2216684, když jsou oba tyto léky podávány společně. Tato studie se bude zabývat tím, jak může fluoxetin ovlivnit LY2216684 a jak podávání LY2216684 může ovlivnit fluoxetin v těle.

Délka studijní účasti v této studii je přibližně 36 dní bez termínu screeningu. Tato studie vyžaduje hospitalizaci na 1 výzkumné jednotce na 29 dní/28 nocí s následnou 1 ambulantní schůzkou. Schůzka na screening je nutná do 30 dnů před zahájením studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle lékařské anamnézy a fyzického vyšetření jsou zjevně zdraví.
  • Mužští účastníci: Souhlasíte s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie + 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
  • Účastnice ženského pohlaví: Jsou ženy ve fertilním věku, které v době zařazení do studie měly negativní těhotenský test, používaly spolehlivou metodu antikoncepce po dobu 6 týdnů před podáním studovaného léku a souhlasí s používáním spolehlivé metody kontroly porodnosti během studie + 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku; nebo ženy, které nemohou otěhotnět v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy (alespoň 1 rok bez menstruace nebo 6 měsíců bez menstruace a hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥40 mass International Jednotky na mililitr (mIU/ml).
  • Jsou ve věku 18-65 let včetně.
  • Jsou mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
  • Mít výsledky screeningových klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
  • Mít dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr krve podle protokolu.
  • Mějte normální krevní tlak (BP) a tepovou frekvenci (poloha na zádech a ve stoji), jak určil vyšetřovatel.
  • Jsou spolehliví a dostupní po dobu trvání studie a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas schválený Lilly a institucionálním kontrolním výborem (IRB), který web řídí.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
  • Jsou zaměstnanci Lilly.
  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení nebo v posledních 30 dnech od něj přerušeni, pokud jde o zkoumaný lék nebo zařízení jiné než zkoumané léčivo použité v této studii, nebo jsou souběžně zahrnuti do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, o kterém se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Známé alergie na LY2216684, fluoxetin nebo příbuzné sloučeniny.
  • Jsou osoby, které dříve dokončily nebo přerušily tuto studii nebo jakoukoli jinou studii zkoumající LY2216684 během 6 měsíců před screeningem.
  • Mít klinicky významnou abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), jak určil zkoušející.
  • mít významnou anamnézu nebo současné kardiovaskulární (včetně dysrytmií), respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat.
  • Mít v anamnéze záchvatové poruchy.
  • Mít v anamnéze nebo přítomnost známek a/nebo symptomů hyponatremie.
  • Mít v anamnéze nebo přítomnost známek a/nebo symptomů hypertyreózy, jak je stanoveno abnormálním hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) při screeningu.
  • Ukažte známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění nebo anamnézu sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu.
  • Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči.
  • Ukažte přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních lidských protilátek proti HIV.
  • Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
  • Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B.
  • Jsou to ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí.
  • Zamýšlíte použít volně prodejné léky nebo léky na předpis do 14 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející a lékař sponzora nepovažují za přijatelné.
  • Užívání jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou silným induktorem nebo inhibitorem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) během 30 dnů před příjezdem.
  • Darujte krev o objemu více než 500 mililitrů (ml) během 4 týdnů před screeningem.
  • Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 14 jednotek za týden, nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol 48 hodin před check-inem až do dokončení studie (1 jednotka = 12 uncí [oz] nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu).
  • Konzumujte 5 nebo více šálků kávy (nebo jiných nápojů se srovnatelným obsahem kofeinu) denně, na obvyklém základě, nebo kteříkoli účastníci, kteří nejsou ochotni dodržovat studijní omezení kofeinu.
  • Užili jakékoli výrobky obsahující tabák nebo nikotin (včetně mimo jiné cigaret, dýmek, doutníků, žvýkacího tabáku, nikotinových náplastí, nikotinových pastilek nebo nikotinových žvýkaček) během 6 měsíců před registrací.
  • Konzumujte grapefruit nebo produkty obsahující grapefruity 7 dní před zařazením do studie a během studie.
  • Mít zdokumentovanou anamnézu nebo podezření na glaukom.
  • Vyšetřovatel z jakéhokoli důvodu určí účastníky jako nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2216684 + fluoxetin

LY2216684: 18 miligramů (mg) perorálně (po) jednou denně (QD) ve dnech 1, 2 a 3 a ve dnech 25-27

Fluoxetin: 60 mg po QD po dobu 7 dnů (dny 4-10), poté 20 mg po QD po dobu 17 dnů (dny 11-27)

LY2216684: 18 mg po QD ve dnech 1, 2 a 3 a ve dnech 25-27
Fluoxetin: 60 mg po QD po dobu 7 dnů (dny 4-10), poté 20 mg po QD po dobu 17 dnů (dny 11-27)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUCτ) LY2216684
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 3 a 27
Geometrický průměr nejmenších čtverců (LS) AUCτ LY2216684 byl vypočten na základě časové křivky plazmatické koncentrace LY2216684 od času 0 hodin (h) do času 24 hodin (tau [τ]), když byl LY2216684 podáván samostatně (den 3) a když LY2216684 byl podáván společně s fluoxetinem (den 27). Byl vypočten poměr LY2216684 LS geometrického průměru AUCτ od 27. dne ke dni 3 a související 90% interval spolehlivosti (CI) poměru.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 3 a 27
Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LY2216684
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 3 a 27
Geometrický průměr Cmax nejmenších čtverců (LS) LY2216684 byl stanoven, když byl LY2216684 podáván samostatně (den 3) a když byl LY2216684 podáván společně s fluoxetinem (den 27). Byl vypočten poměr LY2216684 LS geometrického průměru Cmax od 27. dne ke dni 3 a související 90% interval spolehlivosti (CI) poměru.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 3 a 27
Farmakokinetický (PK) parametr: Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) LY2216684
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 3 a 27
Tmax LY2216684 byl stanoven pomocí mediánu párových rozdílů mezi 2 léčebnými skupinami, když byl LY2216684 podáván samostatně (den 3) a když byl LY2216684 podáván společně s fluoxetinem (den 27). Byl vypočten 90% interval spolehlivosti (CI) pro medián rozdílů.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 3 a 27

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUCτ) fluoxetinu a norfluoxetinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 24 a 27
Geometrické průměry nejmenších čtverců (LS) AUCτ fluoxetinu a norfluoxetinu byly vypočteny na základě časových křivek plazmatické koncentrace fluoxetinu a norfluoxetinu od času 0 hodin (h) do času 24 hodin (tau [τ]), když byl fluoxetin podáván samostatně (den 24 ) a když byl fluoxetin podáván společně s LY22166684 (den 27). Byly vypočteny geometrické průměry AUCτ fluoxetinu a norfluoxetinu LS mezi 27. a 24. dnem a související 90% interval spolehlivosti (CI) poměrů.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 24 a 27
Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) fluoxetinu a norfluoxetinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 24 a 27
Geometrické průměry nejmenších čtverců (LS) Cmax fluoxetinu a norfluoxetinu byly stanoveny, když byl fluoxetin podáván samostatně (den 24) a když byl fluoxetin podáván společně s LY2216684 (den 27). Byly vypočteny geometrické průměry Cmax fluoxetinu a norfluoxetinu LS mezi 27. a 24. dnem a související 90% interval spolehlivosti (CI) poměrů.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 24 a 27
Farmakokinetický (PK) parametr: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) fluoxetinu a norfluoxetinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 24 a 27
Tmax fluoxetinu a norfluoxetinu byla stanovena pomocí mediánu párových rozdílů mezi 2 léčebnými skupinami, když byl fluoxetin podáván samostatně (den 24) a když byl fluoxetin podáván společně s LY2216684 (den 27). Byl vypočten 90% interval spolehlivosti (CI) pro medián rozdílů.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 24 a 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na LY2216684

3
Předplatit