Teste de segurança e bioimagem de DS-8895a em pacientes com câncer avançado positivo para EphA2 (LUD2014-002)

Critério de inclusão:

1. Câncer avançado ou metastático positivo para EphA2 (com base na imuno-histoquímica de tecido tumoral fresco ou arquivado).
2. Tumor maligno refratário ao tratamento padrão.
3. Pelo menos um tumor de referência > 1 cm de tamanho para avaliação da captação tumoral de ^89Zr-Df-DS-8895a.
4. Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.

6. Na última semana antes da administração do primeiro medicamento do estudo, os parâmetros laboratoriais para as funções vitais deveriam estar na faixa normal. Valores fora da faixa que não eram clinicamente significativos foram permitidos, exceto que os seguintes parâmetros deveriam estar nas faixas especificadas:

   • Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Contagem de plaquetas ≥ 90 x 10^9/L
   • Razão normalizada internacional ≤ 1,5
   • Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase séricas ≤ 2,5 x o limite superior do normal (LSN); ≤ 5 x LSN se metástases hepáticas
   • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
7. Depuração de creatinina calculada ≥ 55 mL/min.
8. Idade ≥ 18 anos.
9. Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito.

Critério de exclusão:

1. Metástases ativas do sistema nervoso central. Metástases definitivamente tratadas foram permitidas se estáveis ​​por 6 semanas sem terapia.
2. Imunodeficiência conhecida ou positividade para o vírus da imunodeficiência humana.
3. Doenças graves, por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos ou qualquer condição que, na opinião do investigador, tenha interferido na capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo.
4. Outra malignidade, além do câncer de pele não melanoma, dentro de 3 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo que, na opinião do investigador, tinha > 10% de risco de recaída em 12 meses.
5. Reação alérgica significativa a infusões anteriores de anticorpos.
6. Quimioterapia, radioterapia ou agente experimental dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo.
7. Corticosteroide regular, medicamento anti-inflamatório não esteroidal (exceto paracetamol ou aspirina em baixa dosagem) ou outro tratamento imunossupressor dentro de 3 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo (dosagem intermitente permitida se menos de 4 doses em um período de 3 dias) .
8. Deficiência mental que poderia ter comprometido a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
9. Falta de disponibilidade para avaliações de acompanhamento clínico.
10. Gravidez ou amamentação.
11. Mulheres com potencial para engravidar: Recusa ou incapacidade de usar meios eficazes de contracepção.