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Estudo multi-institucional sobre a avaliação da cirurgia robótica para câncer gástrico

1 de junho de 2013 atualizado por: Yonsei University
A cirurgia minimamente invasiva revolucionou o campo da cirurgia do câncer gástrico. O robô cirúrgico foi introduzido para aliviar a dificuldade da cirurgia laparoscópica. Embora muitos estudos tenham relatado resultados bem-sucedidos para cirurgia robótica, não há análise prospectiva multicêntrica sobre a vantagem da gastrectomia robótica. O objetivo deste estudo é analisar os resultados cirúrgicos da gastrectomia robótica com foco na curva de aprendizado, custo-efetividade, qualidade de vida e reação inflamatória aguda em comparação com a gastrectomia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1650

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer gástrico

Descrição

Critérios de inclusão para participantes de estudos prospectivos

  • Os pacientes devem ter diagnóstico documentado de câncer gástrico
  • Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica de câncer gástrico sem evidência pré-operatória de invasão serosa e metástases linfonodais distantes, conforme determinado por tomografia computadorizada pré-operatória, endoscopia digestiva alta e ultrassonografia endoscópica.
  • Pacientes que receberam explicação abrangente sobre o estudo planejado, entendem e aceitam todos os termos do estudo e consentem voluntariamente em participar de todos os elementos exigidos do estudo

Critérios de inclusão para participantes de estudos retrospectivos

- Qualquer paciente submetido a gastrectomia robótica na Coreia

Critérios de exclusão para participantes de estudos prospectivos

  • Pacientes sem competência mental
  • Pacientes analfabetos
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes < 20 anos

Critérios de exclusão para participantes de estudos retrospectivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de robôs R
grupo retrospectivo de robôs
Grupo P-robô
grupo de robôs em potencial
Grupo P-laparoscópico
grupo laparoscópico prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Registro de todas as gastrectomias robóticas realizadas na Coreia do Sul
Prazo: no final do estudo
no final do estudo
Curva de aprendizado (tempo de operação e resultado cirúrgico) da gastrectomia robótica
Prazo: desde o início da operação até a alta do paciente (geralmente duas semanas após a operação)
desde o início da operação até a alta do paciente (geralmente duas semanas após a operação)
Comparação de custo-efetividade entre gastrectomia robótica e laparoscópica
Prazo: da admissão à alta do paciente (geralmente de dois dias antes da operação até duas semanas após a operação)
da admissão à alta do paciente (geralmente de dois dias antes da operação até duas semanas após a operação)
Qualidade de vida após gastrectomia robótica e laparoscópica
Prazo: Um dia antes da operação, primeira visita OPD após a operação (duas semanas após a operação), 3M, 12M, 36M e 60M após a operação
Um dia antes da operação, primeira visita OPD após a operação (duas semanas após a operação), 3M, 12M, 36M e 60M após a operação
Resposta inflamatória aguda após gastrectomia robótica e laparoscópica
Prazo: pré-operatório, 2h, 24h, 4 dias e 30 dias após a operação
pré-operatório, 2h, 24h, 4 dias e 30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2010-0659

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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