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Segurança de Lactobacillus Fermentum em recém-nascidos

15 de maio de 2013 atualizado por: Puleva Biotech

Estudo da tolerância de uma fórmula infantil suplementada com Lactobacillus Fermentum CECT5716

Nos últimos anos, a manipulação da microbiota intestinal com probióticos ganhou um interesse crescente, especialmente na nutrição infantil, uma vez que estudos recentes demonstraram a presença de probióticos no leite humano. No entanto, existem poucos estudos estudando os efeitos dos probióticos em recém-nascidos. O objetivo do presente estudo é analisar a segurança e a tolerância do probiótico Lactobacillus fermentum CECT5716 isolado do leite humano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18004
        • Biosearch Life

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 semanas a 4 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​de 1 mês alimentados exclusivamente com fórmula

Critério de exclusão:

  • distúrbios gastrointestinais (história de diarreia crônica ou constipação, refluxo gastroesofágico)
  • cirurgia gastrointestinal
  • alergia a proteína do leite de vaca
  • distúrbios metabólicos (diabetes, intolerância à lactose)
  • Deficiência imunológica
  • prescrição de antibiótico 1 semana antes da inclusão e uso prévio de fórmula contendo prebióticos ou probióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Sem probióticos
Fórmula infantil sem probióticos
Outro: Fórmula infantil
Fórmula infantil em pó
EXPERIMENTAL: Probiótico
Fórmula infantil suplementada com probiótico
Outro: Fórmula infantil
Fórmula infantil em pó

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ganho de peso médio
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
crescimento e saúde dos bebês
Prazo: 2,4,6,12 e 36 meses de vida
peso médio, comprimento dos bebês. Incidência de infecções. Incidência de doenças alérgicas
2,4,6,12 e 36 meses de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Puleva Biotech

Investigadores

  • Investigador principal: Mercedes Gil, Doctor, Hospital Reina Sofía de Córdoba (Spain)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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