Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Lactobacillus Fermentum bij pasgeboren baby's

15 mei 2013 bijgewerkt door: Puleva Biotech

Studie van de tolerantie van een zuigelingenvoeding aangevuld met Lactobacillus Fermentum CECT5716

In de afgelopen jaren is er steeds meer belangstelling voor manipulatie van de darmmicrobiota met probiotica, vooral in kindervoeding, aangezien recente studies de aanwezigheid van probiotica in moedermelk hebben aangetoond. Er zijn echter weinig studies die de effecten van probiotica bij pasgeborenen bestuderen. Het doel van de huidige studie is het analyseren van de veiligheid en tolerantie van de probiotische Lactobacillus fermentum CECT5716 geïsoleerd uit moedermelk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18004
        • Biosearch Life

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 1 maand (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen van 1 maand die uitsluitend flesvoeding krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • gastro-intestinale stoornissen (voorgeschiedenis van chronische diarree of obstipatie, gastro-oesofageale reflux)
  • gastro-intestinale chirurgie
  • koemelkeiwitallergie
  • stofwisselingsstoornissen (diabetes, lactose-intolerantie)
  • immuundeficiëntie
  • antibioticumvoorschrift 1 week voorafgaand aan opname en eerder gebruik van formule die prebiotica of probiotica bevat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Geen probiotica
Zuigelingenvoeding zonder probiotica
Ander: Zuigelingenvoeding
Poeder zuigelingenvoeding
EXPERIMENTEEL: Probiotisch
Zuigelingenvoeding aangevuld met probiotica
Ander: Zuigelingenvoeding
Poeder zuigelingenvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde gewichtstoename
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
groei en gezondheid van zuigelingen
Tijdsspanne: 2,4,6,12 en 36 levensmaanden
gemiddeld gewicht, lengte van zuigelingen. Incidentie van infecties. Incidentie van allergische aandoeningen
2,4,6,12 en 36 levensmaanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Puleva Biotech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mercedes Gil, Doctor, Hospital Reina Sofía de Córdoba (Spain)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren