Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность Lactobacillus Fermentum у новорожденных

15 мая 2013 г. обновлено: Puleva Biotech

Изучение переносимости детской смеси с добавлением Lactobacillus Fermentum CECT5716

В последние годы манипуляции с микробиотой кишечника с помощью пробиотиков вызывают все больший интерес, особенно в детском питании, поскольку недавние исследования продемонстрировали присутствие пробиотиков в грудном молоке. Однако исследований, изучающих влияние пробиотиков на новорожденных, немного. Целью настоящего исследования является анализ безопасности и переносимости пробиотика Lactobacillus fermentum CECT5716, выделенного из грудного молока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 недели до 4 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте 1 месяца, находящиеся на исключительно искусственном вскармливании

Критерий исключения:

  • желудочно-кишечные расстройства (в анамнезе хроническая диарея или запор, гастроэзофагеальный рефлюкс)
  • желудочно-кишечная хирургия
  • аллергия на белок коровьего молока
  • нарушения обмена веществ (сахарный диабет, непереносимость лактозы)
  • иммунодефицит
  • назначение антибиотиков за 1 неделю до включения и предыдущего использования смеси, содержащей пребиотики или пробиотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Без пробиотиков
Детская смесь без пробиотиков
Другой: Детская смесь
Сухая детская смесь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотик
Детская смесь с пробиотиком
Другой: Детская смесь
Сухая детская смесь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
средняя прибавка в весе
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рост и здоровье младенцев
Временное ограничение: 2,4,6,12 и 36 месяцев жизни
средний вес, рост младенцев. Заболеваемость инфекциями. Частота аллергических заболеваний
2,4,6,12 и 36 месяцев жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Puleva Biotech

Следователи

  • Главный следователь: Mercedes Gil, Doctor, Hospital Reina Sofía de Córdoba (Spain)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детская смесь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться