Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för Lactobacillus Fermentum hos nyfödda spädbarn

15 maj 2013 uppdaterad av: Puleva Biotech

Studie av tolerans hos en modersmjölksersättning kompletterad med Lactobacillus Fermentum CECT5716

Under de senaste åren har manipulation av tarmmikrobiota med probiotika fått ett ökande intresse, speciellt för spädbarnsnäring, eftersom nyare studier har visat förekomsten av probiotika i bröstmjölk. Det finns dock få studier som studerar effekterna av probiotika hos nyfödda. Syftet med denna studie är att analysera säkerhet och tolerans för probiotikan Lactobacillus fermentum CECT5716 isolerad från bröstmjölk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18004
        • Biosearch Life

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 veckor till 4 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska 1 månads spädbarn som uteslutande matas med formel

Exklusions kriterier:

  • gastrointestinala störningar (historia av kronisk diarré eller förstoppning, gastroesofageal reflux)
  • mag-tarmkirurgi
  • komjölksproteinallergi
  • metabola störningar (diabetes, laktosintolerans)
  • immunbrist
  • antibiotikarecept 1 vecka före inkludering och tidigare användning av formel som innehåller prebiotika eller probiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Inga probiotika
Modersmjölksersättning utan probiotika
Övrig: Modersmjölksersättning
Spädbarnsmjölksersättning i pulverform
EXPERIMENTELL: Probiotika
Modersmjölksersättning kompletterad med probiotika
Övrig: Modersmjölksersättning
Spädbarnsmjölksersättning i pulverform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomsnittlig viktökning
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
spädbarns tillväxt och hälsa
Tidsram: 2,4,6,12 och 36 månader i livet
medelvikt, spädbarns längd. Förekomst av infektioner. Förekomst av allergiska sjukdomar
2,4,6,12 och 36 månader i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Puleva Biotech

Utredare

  • Huvudutredare: Mercedes Gil, Doctor, Hospital Reina Sofía de Córdoba (Spain)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Modersmjölksersättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera